超音波エラストグラフィを使用して SOS の発生を予測する
正弦波閉塞症候群の発症を予測するための超音波エラストグラフィの使用
類洞閉塞症候群 (SOS) は、骨髄移植 (BMT) 後の致命的な肝静脈閉塞性疾患に影響を与える可能性のある子供です。 SOS は、類洞内皮損傷およびその後の閉塞に続発して発生する可能性が最も高いです。 この疾患は、軽度、中等度、重度の形態に分けることができます。重度の SOS と診断されたほとんどすべての患者は、この病気で死亡します。 重度のSOSの子供は、門脈圧亢進症(腹水、静脈瘤、浮腫)、腎不全および呼吸不全の徴候と症状を伴う多臓器不全に苦しんでいます。 これらの子供はごくわずかかもしれませんが、病気のプロセスの単なる重症度とひどい予後要因は、より多くの医療処置を必要とする正当な理由です. SOS は通常、臨床基準によって診断され、利用可能な予防と治療にもかかわらず、子供たちはこの壊滅的な病気で死亡し続けています。
音響力放射イメージングによる定量的せん断波超音波エラストグラフィは、超音波圧力波を使用して組織の剛性を推定する新しい技術です。 この技術は、携帯可能で、実行が速く、比較的低コストであり、電離放射線を含まないため、小児のイメージングに有望です。 音響力放射線イメージングおよび超音波エラストグラフィは、従来の超音波イメージングよりもリスクが増加することはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、SOS 発症のリスクがある骨髄移植患者を対象に、超音波エラストグラフィを従来の超音波パラメータと比較する単一施設の前向きコホート研究です。
- 主な目的: BMT 患者の SOS を検出するために、従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較します。
- 副次的な目的: 1. BMT 患者の SOS を分類するために、従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較します。 2. 従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較して、SOS を有する BMT 患者の死亡 (移植後 100 日以内の死亡と定義) を予測します。
- 利用可能な場合、一次および二次測定の有効性と信頼性。 対策の妥当性は、SOS の診断と分類の臨床ゴールド スタンダードと比較することによって決定されます。
データ収集手順
- 研究の候補者は、骨髄移植のために入院したときに、血液腫瘍学サービスによって特定されます。
- 研究チームのメンバーは、患者が特定されたら、その患者および/またはその両親に同意します。
- 患者が研究に同意した場合、ドップラーとせん断波エラストグラフィーを使用した最初の限定的な腹部超音波検査が、骨髄移植の 1 か月前に行われます。 人口統計学的および臨床的変数は、最初の超音波検査時および退院日後にチャートから収集されます。 ラボ値変数は、最初の超音波の時点で収集され、その後のすべての超音波中に収集されます。 前回の超音波以降に変更された検査値のみが記録されます。
- 肝臓の複数のせん断波エラストグラフィ測定は、移植後の臨床腹部超音波データ分析中に取得されます。データ分析は、カテゴリカルデータと連続データに対してそれぞれ両側 t 検定とノンパラメトリック検定を実行します。 さらに、多変量回帰を実行して、どの変数が死亡と有意に相関しているかを判断し、これらの各変数のオッズ比を計算します。 患者に画像データまたは臨床データが欠けている場合、この患者はデータ分析のそれらの部分から除外されますが、残りのデータは引き続き研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究の承認日から患者の発生が満たされるまで、BMTのために入院したすべての患者。
除外基準:
- その入院中に最終的に移植を受けない BMT 患者。 腹部超音波検査を受けていないBMT患者 研究に同意しない移植後のBMT患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:せん断波超音波エラストグラフィー
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せん断波超音波エラストグラフィー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VOD/SOS に対する US の感度と特異性
時間枠:骨髄移植後100日以内
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骨髄移植後100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOSの重大度
時間枠:骨髄移植後100日以内
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医療記録に記載された死亡
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骨髄移植後100日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sherwin Chan, MD, PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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