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超音波エラストグラフィを使用して SOS の発生を予測する

2024年1月19日 更新者:Sherwin Chan MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City

正弦波閉塞症候群の発症を予測するための超音波エラストグラフィの使用

類洞閉塞症候群 (SOS) は、骨髄移植 (BMT) 後の致命的な肝静脈閉塞性疾患に影響を与える可能性のある子供です。 SOS は、類洞内皮損傷およびその後の閉塞に続発して発生する可能性が最も高いです。 この疾患は、軽度、中等度、重度の形態に分けることができます。重度の SOS と診断されたほとんどすべての患者は、この病気で死亡します。 重度のSOSの子供は、門脈圧亢進症(腹水、静脈瘤、浮腫)、腎不全および呼吸不全の徴候と症状を伴う多臓器不全に苦しんでいます。 これらの子供はごくわずかかもしれませんが、病気のプロセスの単なる重症度とひどい予後要因は、より多くの医療処置を必要とする正当な理由です. SOS は通常、臨床基準によって診断され、利用可能な予防と治療にもかかわらず、子供たちはこの壊滅的な病気で死亡し続けています。

音響力放射イメージングによる定量的せん断波超音波エラストグラフィは、超音波圧力波を使用して組織の剛性を推定する新しい技術です。 この技術は、携帯可能で、実行が速く、比較的低コストであり、電離放射線を含まないため、小児のイメージングに有望です。 音響力放射線イメージングおよび超音波エラストグラフィは、従来の超音波イメージングよりもリスクが増加することはありません。

調査の概要

詳細な説明

これは、SOS 発症のリスクがある骨髄移植患者を対象に、超音波エラストグラフィを従来の超音波パラメータと比較する単一施設の前向きコホート研究です。

  • 主な目的: BMT 患者の SOS を検出するために、従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較します。
  • 副次的な目的: 1. BMT 患者の SOS を分類するために、従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較します。 2. 従来の超音波パラメータと肝臓の超音波エラストグラフィの感度と特異性を比較して、SOS を有する BMT 患者の死亡 (移植後 100 日以内の死亡と定義) を予測します。
  • 利用可能な場合、一次および二次測定の有効性と信頼性。 対策の妥当性は、SOS の診断と分類の臨床ゴールド スタンダードと比較することによって決定されます。

データ収集手順

  • 研究の候補者は、骨髄移植のために入院したときに、血液腫瘍学サービスによって特定されます。
  • 研究チームのメンバーは、患者が特定されたら、その患者および/またはその両親に同意します。
  • 患者が研究に同意した場合、ドップラーとせん断波エラストグラフィーを使用した最初の限定的な腹部超音波検査が、骨髄移植の 1 か月前に行われます。 人口統計学的および臨床的変数は、最初の超音波検査時および退院日後にチャートから収集されます。 ラボ値変数は、最初の超音波の時点で収集され、その後のすべての超音波中に収集されます。 前回の超音波以降に変更された検査値のみが記録されます。
  • 肝臓の複数のせん断波エラストグラフィ測定は、移植後の臨床腹部超音波データ分析中に取得されます。データ分析は、カテゴリカルデータと連続データに対してそれぞれ両側 t 検定とノンパラメトリック検定を実行します。 さらに、多変量回帰を実行して、どの変数が死亡と有意に相関しているかを判断し、これらの各変数のオッズ比を計算します。 患者に画像データまたは臨床データが欠けている場合、この患者はデータ分析のそれらの部分から除外されますが、残りのデータは引き続き研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

小児骨髄移植患者

説明

包含基準:

  • 研究の承認日から患者の発生が満たされるまで、BMTのために入院したすべての患者。

除外基準:

  • その入院中に最終的に移植を受けない BMT 患者。 腹部超音波検査を受けていないBMT患者 研究に同意しない移植後のBMT患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:せん断波超音波エラストグラフィー
せん断波超音波エラストグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VOD/SOS に対する US の感度と特異性
時間枠:骨髄移植後100日以内
骨髄移植後100日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOSの重大度
時間枠:骨髄移植後100日以内
医療記録に記載された死亡
骨髄移植後100日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherwin Chan, MD, PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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