Ultraäänielastografian käyttäminen SOS:n kehityksen ennustamiseen
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ultraäänielastografian käyttäminen sinusoiditukosoireyhtymän kehittymisen ennustamiseen
Sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS) on mahdollisesti kuolemaan johtava maksan laskimotukossairaus, joka vaikuttaa lapsiin luuytimensiirron (BMT) jälkeen. SOS kehittyy todennäköisimmin toissijaisesti sinusoidisen endoteelivaurion ja sitä seuraavan tukosten seurauksena. Sairaus voidaan jakaa lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan muotoon; lähes kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu vakava SOS, kuolevat tähän tautiin. Lapset, joilla on vaikea SOS, kärsivät monen elimen vajaatoiminnasta, johon liittyy portaaliverenpaineen merkkejä ja oireita (askites, suonikohjut, turvotus), munuaisten ja hengitysteiden vajaatoiminta. Vaikka näitä lapsia saattaa olla vähän ja kaukana, pelkkä sairausprosessin vakavuus ja kauhistuttavat ennustetekijät ovat päteviä syitä lisätä lääketieteellistä apua. SOS diagnosoidaan yleensä kliinisten kriteerien perusteella, ja saatavilla olevasta ehkäisystä ja hoidosta huolimatta lapsia kuolee edelleen tähän tuhoisaan sairauteen.
Kvantitatiivinen leikkausaaltoultraäänielastografia akustisella voimasäteilykuvauksella on uusi tekniikka, joka käyttää ultraäänipaineaaltoja arvioimaan kudoksen jäykkyyttä. Tämä tekniikka on lupaava lasten kuvantamiseen, koska se on kannettava, nopea suorittaa, suhteellisen alhainen eikä sisällä ionisoivaa säteilyä. Akustisella voimasäteilykuvauksella ja ultraäänielastografialla ei ole suurempia riskejä kuin perinteisessä ultraäänikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan ultraäänielastografiaa perinteisiin ultraääniparametreihin luuydinsiirtopotilailla, joilla on riski SOS:n kehittymiselle.
- Ensisijainen tavoite: verrata perinteisten ultraääniparametrien herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä maksan ultraäänielastografiaa SOS:n havaitsemiseksi BMT-potilailla.
- Toissijaiset tavoitteet: 1. Vertaa perinteisten ultraääniparametrien ja maksan ultraäänielastografian herkkyyttä ja spesifisyyttä SOS:n luokitteluun BMT-potilailla. 2. vertaa perinteisten ultraääniparametrien ja maksan ultraäänielastografian herkkyyttä ja spesifisyyttä BMT-potilaiden kuoleman ennustamiseksi SOS-potilailla (määritelty kuolemaksi 100 päivän sisällä siirrosta).
- Ensisijaisten ja toissijaisten toimenpiteiden pätevyys ja luotettavuus, jos ne ovat saatavilla. Toimenpiteiden pätevyys määritetään vertaamalla SOS:n diagnoosin ja luokituksen kliinisiin kultastandardeihin.
Tiedonkeruumenettelyt
- Hematologian onkologian yksikkö tunnistaa tutkimukseen osallistuvat, kun heidät otetaan luuytimensiirtoon.
- Tutkimusryhmän jäsen hyväksyy potilaan ja/tai hänen vanhempansa, kun potilas on tunnistettu.
- Jos potilas suostuu tutkimukseen, suoritetaan ensimmäinen rajoitettu vatsan ultraääni Dopplerilla ja leikkausaaltoelalastografialla alle kuukautta ennen luuytimensiirtoa. Demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään kaaviosta ensimmäisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä ja kotiutuksen jälkeen. Laboratorioarvomuuttujat kerätään ensimmäisen ultraäänen aikana ja kaikkien myöhempien ultraäänien aikana. Vain laboratorioarvot, jotka ovat muuttuneet edellisen ultraäänen jälkeen, tallennetaan.
- Maksan useat leikkausaaltoelalastografiamittaukset saadaan minkä tahansa siirron jälkeisen kliinisen vatsan ultraäänitutkimuksen aikana. Data-analyysit Suoritamme kaksipuolisia t-testejä ja ei-parametrisia testejä kategorisille ja jatkuville tiedoille. Lisäksi suoritamme monimuuttujan regression määrittääksemme, mitkä muuttujat korreloivat merkittävästi kuoleman kanssa, ja laskemme todennäköisyyssuhteen kullekin näistä muuttujista. Jos potilaalta puuttuu kuvantamis- tai kliinisiä tietoja, tämä potilas suljetaan pois tietoanalyysin näistä osista, mutta hänen muut tiedot otetaan silti mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Lasten luuydinsiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu BMT:hen tutkimuksen hyväksymispäivästä siihen asti, kunnes potilaskertymä on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- BMT-potilaat, joille ei päädy elinsiirtoa kyseisen vastaanoton aikana. BMT-potilaat, jotka eivät saa vatsan ultraääniä elinsiirron jälkeen BMT-potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkausaaltoultraäänielastografia
|
leikkausaallon ultraäänielastografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdysvaltain herkkyys ja spesifisyys VOD/SOS:lle
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
|
100 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOS:n vakavuus
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
|
kuolema, kuten sairauskertomuksessa on mainittu
|
100 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 15060244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .