Verwendung von Ultraschall-Elastographie zur Vorhersage der Entwicklung von SOS
19. Januar 2024 aktualisiert von: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Verwendung der Ultraschall-Elastographie zur Vorhersage der Entwicklung des sinusoidalen Obstruktionssyndroms
Das sinusoidale Obstruktionssyndrom (SOS) ist eine potentiell tödliche hepatische venöse Verschlusskrankheit, die Kinder nach einer Knochenmarktransplantation (KMT) betrifft. SOS entwickelt sich höchstwahrscheinlich sekundär zu einer sinusoidalen Endothelschädigung und nachfolgender Obstruktion. Die Krankheit kann in leichte, mittelschwere und schwere Formen unterteilt werden; Fast alle Patienten, bei denen schweres SOS diagnostiziert wurde, sterben an dieser Krankheit. Kinder mit schwerem SOS leiden an Multiorganversagen mit Anzeichen und Symptomen von portaler Hypertonie (Aszites, Varizen, Ödeme), Nieren- und Atemversagen. Auch wenn diese Kinder selten sind, sind die bloße Schwere des Krankheitsprozesses und schlechte Prognosefaktoren triftige Gründe für mehr medizinische Aufmerksamkeit. SOS wird normalerweise anhand klinischer Kriterien diagnostiziert, und trotz verfügbarer Prophylaxe und Behandlung sterben immer noch Kinder an dieser verheerenden Krankheit.
Die quantitative Scherwellen-Ultraschall-Elastographie mit akustischer Kraftstrahlungsbildgebung ist eine aufstrebende Technologie, die Ultraschall-Druckwellen verwendet, um eine Schätzung der Gewebesteifigkeit zu liefern. Diese Technik ist für die pädiatrische Bildgebung vielversprechend, da sie tragbar, schnell durchzuführen, relativ kostengünstig ist und keine ionisierende Strahlung erfordert. Die Schallkraftstrahlungsbildgebung und die Ultraschallelastographie haben keine erhöhten Risiken gegenüber der konventionellen Ultraschallbildgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Standort, die die Ultraschall-Elastographie mit herkömmlichen Ultraschallparametern bei Knochenmarktransplantationspatienten vergleicht, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von SOS besteht.
- Primäres Ziel: Vergleich der Sensitivität und Spezifität herkömmlicher Ultraschallparameter und der Ultraschall-Elastographie der Leber zum Nachweis von SOS bei KMT-Patienten.
- Sekundäre Ziele: 1. Vergleich der Sensitivität und Spezifität traditioneller Ultraschallparameter und der Ultraschall-Elastographie der Leber zur Klassifizierung von SOS bei KMT-Patienten. 2. Vergleich der Sensitivität und Spezifität herkömmlicher Ultraschallparameter und der Ultraschall-Elastographie der Leber zur Vorhersage des Todes bei KMT-Patienten mit SOS (definiert als Tod innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation).
- Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der primären und sekundären Maßnahmen, sofern verfügbar. Die Gültigkeit der Maßnahmen wird durch Vergleich mit klinischen Goldstandards der Diagnose und Klassifikation von SOS bestimmt
Datenerhebungsverfahren
- Kandidaten für die Studie werden vom Hämatologie-Onkologie-Dienst identifiziert, wenn sie für eine Knochenmarktransplantation zugelassen werden.
- Ein Mitglied des Studienteams wird diesem Patienten und/oder seinen Eltern zustimmen, sobald der Patient identifiziert wurde.
- Wenn der Patient der Studie zustimmt, wird weniger als einen Monat vor der Knochenmarktransplantation ein anfänglicher begrenzter Ultraschall des Abdomens mit Doppler- und Scherwellen-Elastographie durchgeführt. Demografische und klinische Variablen werden zum Zeitpunkt des ersten Ultraschalls und nach dem Entlassungsdatum aus dem Diagramm erfasst. Laborwertvariablen werden zum Zeitpunkt des ersten Ultraschalls und während aller nachfolgenden Ultraschalluntersuchungen erfasst. Es werden nur Laborwerte aufgezeichnet, die sich seit dem vorherigen Ultraschall geändert haben.
- Mehrere Scherwellen-Elastographie-Messungen der Leber werden während jeder klinischen Abdominal-Ultraschalluntersuchung nach der Transplantation durchgeführt. Datenanalysen Wir führen zweiseitige t-Tests und nichtparametrische Tests für kategoriale bzw. kontinuierliche Daten durch. Zusätzlich führen wir eine multivariate Regression durch, um zu bestimmen, welche Variablen signifikant mit dem Tod korrelieren, und berechnen ein Odds Ratio für jede dieser Variablen. Wenn einem Patienten Bildgebungs- oder klinische Daten fehlen, wird dieser Patient von diesen Teilen der Datenanalyse ausgeschlossen, aber der Rest seiner Daten wird weiterhin in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Pädiatrische Knochenmarktransplantationspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die ab dem Datum der Studiengenehmigung für eine BMT zugelassen sind, bis die Patientenrückstellung erfüllt ist.
Ausschlusskriterien:
- BMT-Patienten, die sich während dieser Aufnahme keiner Transplantation unterziehen. BMT-Patienten, die nach der Transplantation keinen abdominalen Ultraschall erhalten BMT-Patienten, die der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Scherwellen-Ultraschall-Elastographie
|
Scherwellen-Ultraschall-Elastographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der USA für VOD/SOS
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
|
innerhalb von 100 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad von SOS
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
|
Tod, wie in der Krankenakte vermerkt
|
innerhalb von 100 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
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- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
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- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
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- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 15060244
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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