Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd-elastografi for å forutsi utvikling av SOS

19. januar 2024 oppdatert av: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Bruk av ultralyd-elastografi for å forutsi utvikling av sinusoidal obstruksjonssyndrom

Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) er en potensielt dødelig hepatisk veno-okklusiv sykdom som rammer barn etter benmargstransplantasjon (BMT). SOS utvikler seg mest sannsynlig sekundært til sinusoidal endotelskade og påfølgende obstruksjon. Sykdommen kan deles inn i milde, moderate og alvorlige former; nesten alle pasienter diagnostisert med alvorlig SOS vil dø av denne sykdommen. Barn med alvorlig SOS lider av multiorgansvikt med tegn og symptomer på portal hypertensjon (ascites, varicer, ødem), nyre- og respirasjonssvikt. Selv om disse barna kan være få og langt mellom, er bare alvorlighetsgraden av sykdomsprosessen og forferdelige prognosefaktorer gyldige grunner til mer medisinsk hjelp. SOS diagnostiseres vanligvis via kliniske kriterier, og til tross for tilgjengelig profylakse og behandling, fortsetter barn å dø av denne ødeleggende sykdommen.

Kvantitativ skjærbølge-ultralyd-elastografi med akustisk kraftstrålingsavbildning er en ny teknologi som bruker ultralydtrykkbølger for å gi et estimat av vevsstivhet. Denne teknikken er lovende for pediatrisk bildebehandling fordi den er bærbar, rask å utføre, relativt lav kostnad og ikke involverer ioniserende stråling. Akustisk kraftstrålingsavbildning og ultralyd-elastografi har ingen økt risiko i forhold til konvensjonell ultralydavbildning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds prospektiv kohortstudie som vil sammenligne ultralyd-elastografi med tradisjonelle ultralydparametere hos benmargstransplanterte pasienter som har risiko for utvikling av SOS.

  • Primært mål: sammenligne sensitivitet og spesifisitet til tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for å påvise SOS hos BMT-pasienter.
  • Sekundære mål: 1. sammenligne sensitivitet og spesifisitet av tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for klassifisering av SOS hos BMT-pasienter. 2. sammenligne sensitivitet og spesifisitet av tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for å forutsi død hos BMT-pasienter med SOS (definert som død innen 100 dager etter transplantasjon).
  • Gyldigheten og påliteligheten til de primære og sekundære målene når de er tilgjengelige. Validiteten av tiltakene vil bli bestemt ved å sammenligne med kliniske gullstandarder for diagnose og klassifisering av SOS

Datainnsamlingsprosedyrer

  • Kandidater til studien vil bli identifisert av Hematology Oncology-tjenesten når de blir innlagt for benmargstransplantasjon.
  • Et medlem av studieteamet vil samtykke til pasienten og/eller foreldrene deres når pasienten er identifisert.
  • Hvis pasienten samtykker til studien, vil en innledende begrenset abdominal ultralyd med doppler- og skjærbølgeelastografi bli utført mindre enn én måned før benmargstransplantasjon. Demografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra diagrammet på tidspunktet for første ultralyd og etter utskrivningsdato. Variabler for laboratorieverdier vil bli samlet inn på tidspunktet for den første ultralyden og under alle påfølgende ultralyder. Bare laboratorieverdier som har endret seg siden forrige ultralyd vil bli registrert.
  • Multiple skjærbølgeelastografimålinger av leveren vil bli oppnådd under enhver post-transplantasjon klinisk abdominal ultralyd Dataanalyser Vi vil utføre tosidige t-tester og ikke-parametriske tester for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige data. I tillegg vil vi utføre en multivariat regresjon for å bestemme hvilke variabler som er signifikant korrelert til død og beregne et oddsforhold for hver av disse variablene. Hvis en pasient mangler bildediagnostikk eller kliniske data, vil denne pasienten bli ekskludert fra disse delene av dataanalysen, men resten av dataene deres vil fortsatt bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pediatriske benmargstransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er innlagt for BMT fra dato for studiegodkjenning til pasientopptjening er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • BMT-pasienter som ikke ender opp med å gjennomgå transplantasjon under den innleggelsen. BMT-pasienter som ikke mottar noen abdominal ultralyd etter transplantasjon BMT-pasienter som ikke samtykker til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skjærbølge-ultralyd-elastografi
skjærbølge ultralyd elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for USA for VOD/SOS
Tidsramme: innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
innen 100 dager etter benmargstransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av SOS
Tidsramme: innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
død som angitt i journalen
innen 100 dager etter benmargstransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinusoidal obstruksjonssyndrom

Kliniske studier på skjærbølge ultralyd elastografi

3
Abonnere