- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483481
Bruk av ultralyd-elastografi for å forutsi utvikling av SOS
Bruk av ultralyd-elastografi for å forutsi utvikling av sinusoidal obstruksjonssyndrom
Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) er en potensielt dødelig hepatisk veno-okklusiv sykdom som rammer barn etter benmargstransplantasjon (BMT). SOS utvikler seg mest sannsynlig sekundært til sinusoidal endotelskade og påfølgende obstruksjon. Sykdommen kan deles inn i milde, moderate og alvorlige former; nesten alle pasienter diagnostisert med alvorlig SOS vil dø av denne sykdommen. Barn med alvorlig SOS lider av multiorgansvikt med tegn og symptomer på portal hypertensjon (ascites, varicer, ødem), nyre- og respirasjonssvikt. Selv om disse barna kan være få og langt mellom, er bare alvorlighetsgraden av sykdomsprosessen og forferdelige prognosefaktorer gyldige grunner til mer medisinsk hjelp. SOS diagnostiseres vanligvis via kliniske kriterier, og til tross for tilgjengelig profylakse og behandling, fortsetter barn å dø av denne ødeleggende sykdommen.
Kvantitativ skjærbølge-ultralyd-elastografi med akustisk kraftstrålingsavbildning er en ny teknologi som bruker ultralydtrykkbølger for å gi et estimat av vevsstivhet. Denne teknikken er lovende for pediatrisk bildebehandling fordi den er bærbar, rask å utføre, relativt lav kostnad og ikke involverer ioniserende stråling. Akustisk kraftstrålingsavbildning og ultralyd-elastografi har ingen økt risiko i forhold til konvensjonell ultralydavbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds prospektiv kohortstudie som vil sammenligne ultralyd-elastografi med tradisjonelle ultralydparametere hos benmargstransplanterte pasienter som har risiko for utvikling av SOS.
- Primært mål: sammenligne sensitivitet og spesifisitet til tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for å påvise SOS hos BMT-pasienter.
- Sekundære mål: 1. sammenligne sensitivitet og spesifisitet av tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for klassifisering av SOS hos BMT-pasienter. 2. sammenligne sensitivitet og spesifisitet av tradisjonelle ultralydparametre og ultralyd elastografi av leveren for å forutsi død hos BMT-pasienter med SOS (definert som død innen 100 dager etter transplantasjon).
- Gyldigheten og påliteligheten til de primære og sekundære målene når de er tilgjengelige. Validiteten av tiltakene vil bli bestemt ved å sammenligne med kliniske gullstandarder for diagnose og klassifisering av SOS
Datainnsamlingsprosedyrer
- Kandidater til studien vil bli identifisert av Hematology Oncology-tjenesten når de blir innlagt for benmargstransplantasjon.
- Et medlem av studieteamet vil samtykke til pasienten og/eller foreldrene deres når pasienten er identifisert.
- Hvis pasienten samtykker til studien, vil en innledende begrenset abdominal ultralyd med doppler- og skjærbølgeelastografi bli utført mindre enn én måned før benmargstransplantasjon. Demografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra diagrammet på tidspunktet for første ultralyd og etter utskrivningsdato. Variabler for laboratorieverdier vil bli samlet inn på tidspunktet for den første ultralyden og under alle påfølgende ultralyder. Bare laboratorieverdier som har endret seg siden forrige ultralyd vil bli registrert.
- Multiple skjærbølgeelastografimålinger av leveren vil bli oppnådd under enhver post-transplantasjon klinisk abdominal ultralyd Dataanalyser Vi vil utføre tosidige t-tester og ikke-parametriske tester for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige data. I tillegg vil vi utføre en multivariat regresjon for å bestemme hvilke variabler som er signifikant korrelert til død og beregne et oddsforhold for hver av disse variablene. Hvis en pasient mangler bildediagnostikk eller kliniske data, vil denne pasienten bli ekskludert fra disse delene av dataanalysen, men resten av dataene deres vil fortsatt bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er innlagt for BMT fra dato for studiegodkjenning til pasientopptjening er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- BMT-pasienter som ikke ender opp med å gjennomgå transplantasjon under den innleggelsen. BMT-pasienter som ikke mottar noen abdominal ultralyd etter transplantasjon BMT-pasienter som ikke samtykker til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Skjærbølge-ultralyd-elastografi
|
skjærbølge ultralyd elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet og spesifisitet for USA for VOD/SOS
Tidsramme: innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av SOS
Tidsramme: innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
død som angitt i journalen
|
innen 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 15060244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinusoidal obstruksjonssyndrom
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerHar ikke rekruttert ennåHematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) | Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)Brasil
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdom, leverItalia
-
New York Medical CollegeRekrutteringSinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdomForente stater
-
Indiana UniversityFullførtSinusoidal obstruksjonssyndrom for stamcelletransplantasjonspasienter Biomarkørstudie (SOSBiomarker)Sinusoidal obstruksjonssyndromForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSinusoidal obstruksjonssyndrom
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...TilbaketrukketStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Benmargstransplantasjonskomplikasjoner | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdom, leverForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Benmargstransplantasjonskomplikasjoner | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdomForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDana-Farber Cancer Institute; Duke University; University of California,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Benmargstransplantasjonskomplikasjoner | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdom, leverForente stater
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekrutteringPortal hypertensjon | Budd-Chiari syndrom | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdom, lever | Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Porto-sinusformede vaskulære sykdommerIndia
Kliniske studier på skjærbølge ultralyd elastografi
-
Institut CurieFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater