- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483481
Uso de elastografía por ultrasonido para predecir el desarrollo de SOS
Uso de elastografía por ultrasonido para predecir el desarrollo del síndrome de obstrucción sinusoidal
El síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) es una enfermedad venooclusiva hepática potencialmente mortal que afecta a los niños después de un trasplante de médula ósea (TMO). Lo más probable es que el SOS se desarrolle como consecuencia del daño endotelial sinusoidal y la obstrucción subsiguiente. La enfermedad se puede separar en formas leves, moderadas y graves; casi todos los pacientes diagnosticados con SOS grave morirán a causa de esta enfermedad. Los niños con SOS grave padecen insuficiencia multiorgánica con signos y síntomas de hipertensión portal (ascitis, várices, edema), insuficiencia renal y respiratoria . Aunque estos niños pueden ser pocos y distantes entre sí, la mera gravedad del proceso de la enfermedad y los terribles factores de pronóstico son razones válidas para recibir más atención médica. El SOS generalmente se diagnostica a través de criterios clínicos y, a pesar de la profilaxis y el tratamiento disponibles, los niños continúan muriendo a causa de esta devastadora enfermedad.
La elastografía ultrasónica de ondas transversales cuantitativas con imágenes de radiación de fuerza acústica es una tecnología emergente que utiliza ondas de presión ultrasónicas para proporcionar una estimación de la rigidez del tejido. Esta técnica es prometedora para la imaginología pediátrica porque es portátil, rápida de realizar, de costo relativamente bajo y no involucra radiación ionizante. Las imágenes de radiación de fuerza acústica y la elastografía por ultrasonido no tienen mayores riesgos que las imágenes por ultrasonido convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo sitio que comparará la elastografía por ultrasonido con los parámetros de ultrasonido tradicionales en pacientes con trasplante de médula ósea que están en riesgo de desarrollar SOS.
- Objetivo principal: comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros de ultrasonido tradicionales y la elastografía de ultrasonido del hígado para detectar SOS en pacientes con TMO.
- Objetivos secundarios: 1. comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros ecográficos tradicionales y la elastografía ultrasónica del hígado para clasificar el SOS en pacientes con TMO. 2. comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros de ultrasonido tradicionales y la elastografía de ultrasonido del hígado para predecir la muerte en pacientes con TMO con SOS (definido como muerte dentro de los 100 días posteriores al trasplante).
- La validez y confiabilidad de las medidas primarias y secundarias cuando estén disponibles. La validez de las medidas se determinará mediante la comparación con los estándares clínicos de oro del diagnóstico y clasificación de SOS.
Procedimientos de recopilación de datos
- Los candidatos para el estudio serán identificados por el servicio de Hematología Oncológica cuando sean admitidos para trasplante de médula ósea.
- Un miembro del equipo del estudio dará su consentimiento a ese paciente y/o a sus padres una vez que se haya identificado al paciente.
- Si el paciente da su consentimiento para el estudio, se realizará una ecografía abdominal limitada inicial con Doppler y elastografía de onda transversal menos de un mes antes del trasplante de médula ósea. Las variables demográficas y clínicas se recopilarán del gráfico en el momento de la ecografía inicial y después de la fecha de alta. Las variables de valor de laboratorio se recopilarán en el momento de la ecografía inicial y durante todas las ecografías posteriores. Solo se registrarán los valores de laboratorio que hayan cambiado desde la ecografía anterior.
- Se obtendrán múltiples mediciones de elastografía de ondas transversales del hígado durante cualquier ecografía abdominal clínica posterior al trasplante. Análisis de datos Realizaremos pruebas t bilaterales y pruebas no paramétricas para datos categóricos y continuos, respectivamente. Además, realizaremos una regresión multivariante para determinar qué variables están significativamente correlacionadas con la muerte y calcularemos una razón de probabilidad para cada una de estas variables. Si a un paciente le faltan datos clínicos o de imágenes, este paciente será excluido de esas partes del análisis de datos, pero el resto de sus datos aún se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos para BMT desde la fecha de aprobación del estudio hasta que se cumpla la acumulación de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TMO que no acaban trasplantados durante ese ingreso. Pacientes con TMO que no reciben ecografías abdominales posteriores al trasplante. Pacientes con TMO que no dan su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Elastografía por ultrasonido de onda cortante
|
elastografía por ultrasonido de ondas de corte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la ecografía para VOD/SOS
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante de médula ósea
|
dentro de los 100 días posteriores al trasplante de médula ósea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del SOS
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días del trasplante de médula ósea
|
muerte como consta en el registro médico
|
dentro de los 100 días del trasplante de médula ósea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 15060244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .