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Uso de elastografía por ultrasonido para predecir el desarrollo de SOS

19 de enero de 2024 actualizado por: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Uso de elastografía por ultrasonido para predecir el desarrollo del síndrome de obstrucción sinusoidal

El síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) es una enfermedad venooclusiva hepática potencialmente mortal que afecta a los niños después de un trasplante de médula ósea (TMO). Lo más probable es que el SOS se desarrolle como consecuencia del daño endotelial sinusoidal y la obstrucción subsiguiente. La enfermedad se puede separar en formas leves, moderadas y graves; casi todos los pacientes diagnosticados con SOS grave morirán a causa de esta enfermedad. Los niños con SOS grave padecen insuficiencia multiorgánica con signos y síntomas de hipertensión portal (ascitis, várices, edema), insuficiencia renal y respiratoria . Aunque estos niños pueden ser pocos y distantes entre sí, la mera gravedad del proceso de la enfermedad y los terribles factores de pronóstico son razones válidas para recibir más atención médica. El SOS generalmente se diagnostica a través de criterios clínicos y, a pesar de la profilaxis y el tratamiento disponibles, los niños continúan muriendo a causa de esta devastadora enfermedad.

La elastografía ultrasónica de ondas transversales cuantitativas con imágenes de radiación de fuerza acústica es una tecnología emergente que utiliza ondas de presión ultrasónicas para proporcionar una estimación de la rigidez del tejido. Esta técnica es prometedora para la imaginología pediátrica porque es portátil, rápida de realizar, de costo relativamente bajo y no involucra radiación ionizante. Las imágenes de radiación de fuerza acústica y la elastografía por ultrasonido no tienen mayores riesgos que las imágenes por ultrasonido convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo sitio que comparará la elastografía por ultrasonido con los parámetros de ultrasonido tradicionales en pacientes con trasplante de médula ósea que están en riesgo de desarrollar SOS.

  • Objetivo principal: comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros de ultrasonido tradicionales y la elastografía de ultrasonido del hígado para detectar SOS en pacientes con TMO.
  • Objetivos secundarios: 1. comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros ecográficos tradicionales y la elastografía ultrasónica del hígado para clasificar el SOS en pacientes con TMO. 2. comparar la sensibilidad y la especificidad de los parámetros de ultrasonido tradicionales y la elastografía de ultrasonido del hígado para predecir la muerte en pacientes con TMO con SOS (definido como muerte dentro de los 100 días posteriores al trasplante).
  • La validez y confiabilidad de las medidas primarias y secundarias cuando estén disponibles. La validez de las medidas se determinará mediante la comparación con los estándares clínicos de oro del diagnóstico y clasificación de SOS.

Procedimientos de recopilación de datos

  • Los candidatos para el estudio serán identificados por el servicio de Hematología Oncológica cuando sean admitidos para trasplante de médula ósea.
  • Un miembro del equipo del estudio dará su consentimiento a ese paciente y/o a sus padres una vez que se haya identificado al paciente.
  • Si el paciente da su consentimiento para el estudio, se realizará una ecografía abdominal limitada inicial con Doppler y elastografía de onda transversal menos de un mes antes del trasplante de médula ósea. Las variables demográficas y clínicas se recopilarán del gráfico en el momento de la ecografía inicial y después de la fecha de alta. Las variables de valor de laboratorio se recopilarán en el momento de la ecografía inicial y durante todas las ecografías posteriores. Solo se registrarán los valores de laboratorio que hayan cambiado desde la ecografía anterior.
  • Se obtendrán múltiples mediciones de elastografía de ondas transversales del hígado durante cualquier ecografía abdominal clínica posterior al trasplante. Análisis de datos Realizaremos pruebas t bilaterales y pruebas no paramétricas para datos categóricos y continuos, respectivamente. Además, realizaremos una regresión multivariante para determinar qué variables están significativamente correlacionadas con la muerte y calcularemos una razón de probabilidad para cada una de estas variables. Si a un paciente le faltan datos clínicos o de imágenes, este paciente será excluido de esas partes del análisis de datos, pero el resto de sus datos aún se incluirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes pediátricos con trasplante de médula ósea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos para BMT desde la fecha de aprobación del estudio hasta que se cumpla la acumulación de pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con TMO que no acaban trasplantados durante ese ingreso. Pacientes con TMO que no reciben ecografías abdominales posteriores al trasplante. Pacientes con TMO que no dan su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Elastografía por ultrasonido de onda cortante
elastografía por ultrasonido de ondas de corte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la ecografía para VOD/SOS
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante de médula ósea
dentro de los 100 días posteriores al trasplante de médula ósea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del SOS
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días del trasplante de médula ósea
muerte como consta en el registro médico
dentro de los 100 días del trasplante de médula ósea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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