초음파 엘라스토그래피를 사용하여 SOS 발달 예측
2024년 1월 19일 업데이트: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
초음파 엘라스토그래피를 사용하여 정현파 폐색 증후군의 발병 예측
Sinusoidal obstruction syndrome (SOS)은 골수 이식 (BMT) 후 어린이에게 영향을 미치는 잠재적으로 치명적인 간 veno-occlusive 질병입니다. SOS는 정현파 내피 손상 및 후속 폐색에 이차적으로 발생할 가능성이 높습니다. 이 질병은 경증, 중등도 및 중증 형태로 구분할 수 있습니다. 심각한 SOS 진단을 받은 거의 모든 환자가 이 질병으로 사망합니다. 심각한 SOS가 있는 어린이는 문맥 고혈압(복수, 정맥류, 부종), 신부전 및 호흡 부전의 징후 및 증상을 동반한 다기관 부전을 앓고 있습니다. 이 아이들은 극소수일 수 있지만 질병 진행의 단순한 심각성과 끔찍한 예후 요인은 더 많은 치료를 받아야 하는 타당한 이유입니다. SOS는 일반적으로 임상 기준을 통해 진단되며 이용 가능한 예방 및 치료에도 불구하고 어린이는 이 파괴적인 질병으로 계속 사망합니다.
음력 방사선 이미징을 사용한 정량적 전단파 초음파 탄성촬영술은 초음파 압력파를 사용하여 조직 경직도를 추정하는 새로운 기술입니다. 이 기술은 휴대가 가능하고 신속하게 수행할 수 있으며 상대적으로 비용이 저렴하고 이온화 방사선이 없기 때문에 소아 이미징에 유망합니다. 음력 방사선 이미징 및 초음파 엘라스토그래피는 기존 초음파 이미징에 비해 위험이 증가하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SOS 발병 위험이 있는 골수 이식 환자의 초음파 탄성촬영술을 전통적인 초음파 매개변수와 비교하는 단일 부위 전향적 코호트 연구입니다.
- 1차 목표: BMT 환자에서 SOS를 감지하기 위한 기존의 초음파 매개변수와 간의 초음파 엘라스토그래피의 민감도와 특이도를 비교합니다.
- 2차 목표: 1. BMT 환자에서 SOS를 분류하기 위해 전통적인 초음파 매개변수와 간의 초음파 탄성촬영술의 민감도와 특이도를 비교합니다. 2. SOS(이식 후 100일 이내의 사망으로 정의됨)가 있는 BMT 환자의 사망을 예측하기 위해 전통적인 초음파 매개변수와 간의 초음파 탄성촬영술의 민감도와 특이도를 비교합니다.
- 가능한 경우 1차 및 2차 측정의 타당성과 신뢰성. 조치의 타당성은 SOS 진단 및 분류의 임상 표준과 비교하여 결정됩니다.
데이터 수집 절차
- 연구 대상자는 골수 이식을 위해 입원할 때 혈액 종양학 서비스에서 식별됩니다.
- 연구팀의 구성원은 일단 환자가 확인되면 해당 환자 및/또는 그 부모에 동의할 것입니다.
- 환자가 연구에 동의하면 도플러 및 전단파 탄성조영술을 사용한 초기 제한적 복부 초음파가 골수 이식 1개월 전에 수행됩니다. 인구통계학적 및 임상적 변수는 초기 초음파 시점과 퇴원일 이후 차트에서 수집됩니다. 검사 값 변수는 초기 초음파 시간과 이후의 모든 초음파 중에 수집됩니다. 이전 초음파 이후 변경된 실험실 값만 기록됩니다.
- 이식 후 임상 복부 초음파 데이터 분석 중에 간의 다중 전단파 탄성 측정을 얻을 것입니다. 범주형 데이터와 연속 데이터에 대해 각각 양면 t-테스트 및 비모수 테스트를 수행합니다. 또한 다변량 회귀를 수행하여 어떤 변수가 사망과 유의한 상관관계가 있는지 확인하고 이러한 각 변수에 대한 승산비를 계산합니다. 환자에게 이미징 또는 임상 데이터가 누락된 경우 이 환자는 데이터 분석의 해당 부분에서 제외되지만 나머지 데이터는 여전히 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
소아 골수 이식 환자
설명
포함 기준:
- 연구 승인일로부터 환자 누적이 충족될 때까지 BMT에 입원한 모든 환자.
제외 기준:
- 입원 기간 동안 이식을 받지 않은 BMT 환자. 이식 후 복부 초음파를 받지 않은 BMT 환자 연구에 동의하지 않은 BMT 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전단파 초음파 탄성학
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전단파 초음파 탄성술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VOD/SOS에 대한 미국의 민감도와 특이도
기간: 골수 이식 후 100일 이내
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골수 이식 후 100일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOS의 심각도
기간: 골수이식 후 100일 이내
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의료 기록에 명시된 사망
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골수이식 후 100일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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