Utilizzo dell'elastografia ad ultrasuoni per prevedere lo sviluppo di SOS
19 gennaio 2024 aggiornato da: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Utilizzo dell'elastografia ad ultrasuoni per prevedere lo sviluppo della sindrome da ostruzione sinusoidale
La sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) è una malattia epatica veno-occlusiva potenzialmente fatale che colpisce i bambini dopo trapianto di midollo osseo (BMT). Molto probabilmente la SOS si sviluppa in seguito al danno endoteliale sinusoidale e alla successiva ostruzione. La malattia può essere suddivisa in forme lievi, moderate e gravi; quasi tutti i pazienti con diagnosi di SOS grave moriranno a causa di questa malattia. I bambini con grave SOS soffrono di insufficienza multiorgano con segni e sintomi di ipertensione portale (ascite, varici, edema), insufficienza renale e respiratoria. Sebbene questi bambini possano essere pochi e distanti tra loro, la semplice gravità del processo patologico e i terribili fattori di prognosi sono valide ragioni per una maggiore attenzione medica. La SOS viene solitamente diagnosticata tramite criteri clinici e, nonostante la profilassi e il trattamento disponibili, i bambini continuano a morire a causa di questa malattia devastante.
L'elastografia quantitativa a ultrasuoni con onde di taglio con imaging a radiazione di forza acustica è una tecnologia emergente che utilizza onde di pressione ultrasoniche per fornire una stima della rigidità dei tessuti. Questa tecnica è promettente per l'imaging pediatrico perché è portatile, veloce da eseguire, relativamente a basso costo e non comporta radiazioni ionizzanti. L'imaging con radiazioni a forza acustica e l'elastografia a ultrasuoni non presentano rischi maggiori rispetto all'imaging a ultrasuoni convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte in un singolo sito che confronterà l'elastografia ecografica con i parametri ecografici tradizionali nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo che sono a rischio di sviluppo di SOS.
- Obiettivo primario: confrontare la sensibilità e la specificità dei parametri ecografici tradizionali e dell'elastografia ecografica del fegato per la rilevazione di SOS nei pazienti con TMO.
- Obiettivi secondari: 1. confrontare la sensibilità e la specificità dei parametri ecografici tradizionali e dell'elastografia ecografica del fegato per la classificazione della SOS nei pazienti con TMO. 2. confrontare la sensibilità e la specificità dei parametri ecografici tradizionali e dell'elastografia ecografica del fegato per predire la morte nei pazienti con TMO con SOS (definita come morte entro 100 giorni dal trapianto).
- La validità e l'affidabilità delle misure primarie e secondarie quando disponibili. La validità delle misure sarà determinata confrontando i gold standard clinici della diagnosi e della classificazione di SOS
Procedure di raccolta dei dati
- I candidati allo studio saranno identificati dal servizio di Ematologia Oncologica al momento del ricovero per trapianto di midollo osseo.
- Un membro del team dello studio acconsentirà al paziente e/o ai suoi genitori una volta che il paziente sarà stato identificato.
- Se il paziente acconsente allo studio, verrà eseguita un'ecografia addominale limitata iniziale con Doppler ed elastografia dell'onda di taglio meno di un mese prima del trapianto di midollo osseo. Le variabili demografiche e cliniche saranno raccolte dal grafico al momento dell'ecografia iniziale e dopo la data di dimissione. Le variabili dei valori di laboratorio verranno raccolte al momento dell'ecografia iniziale e durante tutte le ecografie successive. Verranno registrati solo i valori di laboratorio che sono cambiati rispetto all'ecografia precedente.
- Le misurazioni multiple dell'elastografia delle onde di taglio del fegato saranno ottenute durante qualsiasi ecografia addominale clinica post-trapianto. Analisi dei dati Eseguiremo test t a due code e test non parametrici rispettivamente per dati categorici e continui. Inoltre, eseguiremo una regressione multivariata per determinare quali variabili sono significativamente correlate alla morte e calcoleremo un rapporto di probabilità per ciascuna di queste variabili. Se a un paziente mancano dati di imaging o clinici, questo paziente verrà escluso da quelle parti dell'analisi dei dati, ma il resto dei suoi dati sarà comunque incluso nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di midollo osseo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono ammessi per BMT dalla data di approvazione dello studio fino al raggiungimento dell'accredito del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti BMT che non finiscono per essere sottoposti a trapianto durante tale ricovero. Pazienti con BMT che non ricevono ecografie addominali dopo il trapianto Pazienti con BMT che non acconsentono allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Elastografia ad ultrasuoni con onde di taglio
|
Elastografia ad ultrasuoni con onde di taglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità e specificità degli US per VOD/SOS
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto di midollo osseo
|
entro 100 giorni dal trapianto di midollo osseo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'SOS
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto di midollo osseo
|
decesso come indicato in cartella clinica
|
entro 100 giorni dal trapianto di midollo osseo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 15060244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .