- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483481
Brug af ultralydselastografi til at forudsige udvikling af SOS
Brug af ultralydselastografi til at forudsige udvikling af sinusoidal obstruktionssyndrom
Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) er en potentielt fatal levervenookklusiv sygdom, der rammer børn efter knoglemarvstransplantation (BMT). SOS udvikler højst sandsynligt sekundært til sinusoidal endotelskade og efterfølgende obstruktion. Sygdommen kan opdeles i milde, moderate og svære former; næsten alle patienter diagnosticeret med svær SOS vil dø af denne sygdom. Børn med svær SOS lider af multiorgansvigt med tegn og symptomer på portal hypertension (ascites, varicer, ødem), nyre- og respirationssvigt. Selvom disse børn kan være få og langt imellem, er den blotte sværhedsgrad af sygdomsprocessen og forfærdelige prognosefaktorer gyldige grunde til mere lægehjælp. SOS diagnosticeres normalt ud fra kliniske kriterier, og på trods af tilgængelig profylakse og behandling fortsætter børn med at dø af denne ødelæggende sygdom.
Kvantitativ forskydningsbølge-ultralydselastografi med akustisk kraftstrålingsbilleddannelse er en ny teknologi, der bruger ultralydstrykbølger til at give et skøn over vævsstivhed. Denne teknik er lovende for pædiatrisk billeddannelse, fordi den er bærbar, hurtig at udføre, relativt lav pris og involverer ingen ioniserende stråling. Akustisk kraftstrålingsbilleddannelse og ultralydselastografi har ingen øgede risici i forhold til konventionel ultralydsbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds prospektivt kohortestudie, der vil sammenligne ultralydselastografi med traditionelle ultralydsparametre hos knoglemarvstransplanterede patienter, som er i risiko for udvikling af SOS.
- Primært mål: sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til påvisning af SOS hos BMT-patienter.
- Sekundære mål: 1. sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til klassificering af SOS hos BMT-patienter. 2. sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til forudsigelse af død hos BMT-patienter med SOS (defineret som død inden for 100 dage efter transplantation).
- Gyldigheden og pålideligheden af de primære og sekundære målinger, når de er tilgængelige. Validiteten af foranstaltningerne vil blive bestemt ved at sammenligne med kliniske guldstandarder for diagnosen og klassificeringen af SOS
Dataindsamlingsprocedurer
- Kandidater til undersøgelsen vil blive identificeret af hæmatologisk onkologisk tjeneste, når de bliver indlagt til knoglemarvstransplantation.
- Et medlem af undersøgelsesteamet vil give samtykke til denne patient og/eller deres forældre, når patienten er blevet identificeret.
- Hvis patienten giver sit samtykke til undersøgelsen, vil en indledende begrænset abdominal ultralyd med Doppler og shear wave elastografi blive udført mindre end en måned før knoglemarvstransplantation. Demografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra diagrammet på tidspunktet for den første ultralyd og efter udskrivelsesdatoen. Labværdivariabler vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende ultralyd og under alle efterfølgende ultralydsundersøgelser. Kun laboratorieværdier, der har ændret sig siden den foregående ultralyd, vil blive registreret.
- Multiple shear wave elastografi målinger af leveren vil blive opnået under enhver post-transplantation klinisk abdominal ultralyd Dataanalyser Vi vil udføre to-sidede t-tests og ikke-parametriske tests for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige data. Derudover vil vi udføre en multivariat regression for at bestemme, hvilke variabler der er signifikant korrelerede til død og beregne et oddsforhold for hver af disse variable. Hvis en patient mangler billeddannelse eller kliniske data, vil denne patient blive udelukket fra disse dele af dataanalysen, men resten af deres data vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er indlagt til BMT fra datoen for studiets godkendelse, indtil patientakkumuleringen er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- BMT-patienter, der ikke ender med at gennemgå transplantation under den indlæggelse. BMT-patienter, som ikke modtager nogen abdominal ultralyd efter transplantation BMT-patienter, som ikke giver sit samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Shear Wave Ultralyd Elastografi
|
shear wave ultralyd elastografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet og specificitet af US for VOD/SOS
Tidsramme: inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af SOS
Tidsramme: inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
død som anført i journalen
|
inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 15060244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinusformet obstruktionssyndrom
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)Brasilien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med shear wave ultralyd elastografi
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Institut CurieAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina