Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralydselastografi til at forudsige udvikling af SOS

19. januar 2024 opdateret af: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Brug af ultralydselastografi til at forudsige udvikling af sinusoidal obstruktionssyndrom

Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) er en potentielt fatal levervenookklusiv sygdom, der rammer børn efter knoglemarvstransplantation (BMT). SOS udvikler højst sandsynligt sekundært til sinusoidal endotelskade og efterfølgende obstruktion. Sygdommen kan opdeles i milde, moderate og svære former; næsten alle patienter diagnosticeret med svær SOS vil dø af denne sygdom. Børn med svær SOS lider af multiorgansvigt med tegn og symptomer på portal hypertension (ascites, varicer, ødem), nyre- og respirationssvigt. Selvom disse børn kan være få og langt imellem, er den blotte sværhedsgrad af sygdomsprocessen og forfærdelige prognosefaktorer gyldige grunde til mere lægehjælp. SOS diagnosticeres normalt ud fra kliniske kriterier, og på trods af tilgængelig profylakse og behandling fortsætter børn med at dø af denne ødelæggende sygdom.

Kvantitativ forskydningsbølge-ultralydselastografi med akustisk kraftstrålingsbilleddannelse er en ny teknologi, der bruger ultralydstrykbølger til at give et skøn over vævsstivhed. Denne teknik er lovende for pædiatrisk billeddannelse, fordi den er bærbar, hurtig at udføre, relativt lav pris og involverer ingen ioniserende stråling. Akustisk kraftstrålingsbilleddannelse og ultralydselastografi har ingen øgede risici i forhold til konventionel ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds prospektivt kohortestudie, der vil sammenligne ultralydselastografi med traditionelle ultralydsparametre hos knoglemarvstransplanterede patienter, som er i risiko for udvikling af SOS.

  • Primært mål: sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til påvisning af SOS hos BMT-patienter.
  • Sekundære mål: 1. sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til klassificering af SOS hos BMT-patienter. 2. sammenligne sensitivitet og specificitet af traditionelle ultralydsparametre og ultralydselastografi af leveren til forudsigelse af død hos BMT-patienter med SOS (defineret som død inden for 100 dage efter transplantation).
  • Gyldigheden og pålideligheden af ​​de primære og sekundære målinger, når de er tilgængelige. Validiteten af ​​foranstaltningerne vil blive bestemt ved at sammenligne med kliniske guldstandarder for diagnosen og klassificeringen af ​​SOS

Dataindsamlingsprocedurer

  • Kandidater til undersøgelsen vil blive identificeret af hæmatologisk onkologisk tjeneste, når de bliver indlagt til knoglemarvstransplantation.
  • Et medlem af undersøgelsesteamet vil give samtykke til denne patient og/eller deres forældre, når patienten er blevet identificeret.
  • Hvis patienten giver sit samtykke til undersøgelsen, vil en indledende begrænset abdominal ultralyd med Doppler og shear wave elastografi blive udført mindre end en måned før knoglemarvstransplantation. Demografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra diagrammet på tidspunktet for den første ultralyd og efter udskrivelsesdatoen. Labværdivariabler vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende ultralyd og under alle efterfølgende ultralydsundersøgelser. Kun laboratorieværdier, der har ændret sig siden den foregående ultralyd, vil blive registreret.
  • Multiple shear wave elastografi målinger af leveren vil blive opnået under enhver post-transplantation klinisk abdominal ultralyd Dataanalyser Vi vil udføre to-sidede t-tests og ikke-parametriske tests for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige data. Derudover vil vi udføre en multivariat regression for at bestemme, hvilke variabler der er signifikant korrelerede til død og beregne et oddsforhold for hver af disse variable. Hvis en patient mangler billeddannelse eller kliniske data, vil denne patient blive udelukket fra disse dele af dataanalysen, men resten af ​​deres data vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Pædiatriske knoglemarvstransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er indlagt til BMT fra datoen for studiets godkendelse, indtil patientakkumuleringen er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • BMT-patienter, der ikke ender med at gennemgå transplantation under den indlæggelse. BMT-patienter, som ikke modtager nogen abdominal ultralyd efter transplantation BMT-patienter, som ikke giver sit samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Shear Wave Ultralyd Elastografi
shear wave ultralyd elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af US for VOD/SOS
Tidsramme: inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​SOS
Tidsramme: inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation
død som anført i journalen
inden for 100 dage efter knoglemarvstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinusformet obstruktionssyndrom

Kliniske forsøg med shear wave ultralyd elastografi

3
Abonner