Wykorzystanie elastografii ultradźwiękowej do przewidywania rozwoju SOS
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Wykorzystanie elastografii ultradźwiękowej do przewidywania rozwoju zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych
Zespół niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS) to potencjalnie śmiertelna choroba zarostowa żył wątrobowych u dzieci po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT). SOS najprawdopodobniej rozwija się wtórnie do sinusoidalnego uszkodzenia śródbłonka i późniejszej niedrożności. Chorobę można podzielić na formy łagodne, umiarkowane i ciężkie; prawie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ciężki SOS, umrą z powodu tej choroby. Dzieci z ciężkim SOS cierpią na niewydolność wielonarządową z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, żylaki, obrzęki), niewydolnością nerek i oddychania. Chociaż te dzieci mogą być nieliczne, sama dotkliwość procesu chorobowego i fatalne czynniki rokownicze są ważnymi powodami do większej opieki medycznej. SOS jest zwykle diagnozowany na podstawie kryteriów klinicznych i pomimo dostępnej profilaktyki i leczenia dzieci nadal umierają z powodu tej wyniszczającej choroby.
Ilościowa elastografia ultradźwiękowa z falą ścinającą z obrazowaniem promieniowania siły akustycznej to nowa technologia, która wykorzystuje ultradźwiękowe fale ciśnieniowe do oszacowania sztywności tkanki. Ta technika jest obiecująca w obrazowaniu pediatrycznym, ponieważ jest przenośna, szybka w wykonaniu, stosunkowo tania i nie wymaga promieniowania jonizującego. Obrazowanie promieniowaniem sił akustycznych i elastografia ultrasonograficzna nie mają zwiększonego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem ultrasonograficznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, które porównuje elastografię ultrasonograficzną z tradycyjnymi parametrami ultrasonograficznymi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, u których występuje ryzyko rozwoju SOS.
- Cel główny: porównanie czułości i swoistości tradycyjnych parametrów ultrasonograficznych i elastografii ultrasonograficznej wątroby w wykrywaniu SOS u pacjentów z BMT.
- Cele drugorzędne: 1. Porównanie czułości i swoistości tradycyjnych parametrów ultrasonograficznych i elastografii ultrasonograficznej wątroby do klasyfikacji SOS u pacjentów z BMT. 2. porównać czułość i swoistość tradycyjnych parametrów ultrasonograficznych i elastografii ultrasonograficznej wątroby w przewidywaniu zgonu u pacjentów z BMT z SOS (definiowanym jako zgon w ciągu 100 dni od przeszczepu).
- Ważność i wiarygodność podstawowych i drugorzędnych środków, jeśli są dostępne. Trafność pomiarów zostanie określona poprzez porównanie z klinicznymi złotymi standardami diagnozy i klasyfikacji SOS
Procedury gromadzenia danych
- Kandydaci do badania zostaną zidentyfikowani przez oddział Hematologii Onkologicznej w momencie przyjęcia na przeszczep szpiku kostnego.
- Członek zespołu badawczego wyrazi zgodę na tego pacjenta i/lub jego rodziców po zidentyfikowaniu pacjenta.
- Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, na mniej niż miesiąc przed przeszczepem szpiku zostanie wykonane wstępne ograniczone USG jamy brzusznej z dopplerem i elastografią fali ścinającej. Zmienne demograficzne i kliniczne zostaną zebrane z wykresu w czasie pierwszego USG i po dacie wypisu. Zmienne wartości laboratoryjnych zostaną zebrane w czasie pierwszego USG i podczas wszystkich kolejnych USG. Rejestrowane będą tylko wartości laboratoryjne, które zmieniły się od czasu poprzedniego USG.
- Wielokrotne pomiary elastografii fali ścinającej wątroby zostaną wykonane podczas każdego po przeszczepieniu klinicznego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej. Analizy danych Przeprowadzimy dwustronne testy t i testy nieparametryczne odpowiednio dla danych kategorycznych i ciągłych. Dodatkowo przeprowadzimy regresję wielowymiarową, aby określić, które zmienne są istotnie skorelowane ze śmiercią i obliczyć iloraz szans dla każdej z tych zmiennych. Jeśli pacjentowi brakuje jakichkolwiek danych obrazowych lub klinicznych, pacjent ten zostanie wykluczony z tych części analizy danych, ale pozostałe dane będą nadal uwzględniane w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni po przeszczepie szpiku kostnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na BMT od daty zatwierdzenia badania do momentu osiągnięcia liczby pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMT, którzy nie przechodzą przeszczepu podczas tego przyjęcia. Pacjenci z BMT, którzy nie otrzymują USG jamy brzusznej po transplantacji Pacjenci z BMT, którzy nie wyrażają zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej
|
Elastografia ultradźwiękowa fali poprzecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość US dla VOD/SOS
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni od przeszczepienia szpiku kostnego
|
w ciągu 100 dni od przeszczepienia szpiku kostnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie SOS
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni od przeszczepu szpiku kostnego
|
śmierć zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej
|
w ciągu 100 dni od przeszczepu szpiku kostnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 15060244
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .