Ultrasound-elastografie gebruiken om de ontwikkeling van SOS te voorspellen
19 januari 2024 bijgewerkt door: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Gebruik van echografie-elastografie om de ontwikkeling van het sinusoïdale obstructiesyndroom te voorspellen
Sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) is een mogelijk fatale hepatische veno-occlusieve ziekte die kinderen treft na beenmergtransplantatie (BMT). SOS ontwikkelt zich hoogstwaarschijnlijk secundair aan sinusoïdale endotheliale schade en daaropvolgende obstructie. De ziekte kan worden onderverdeeld in milde, matige en ernstige vormen; bijna alle patiënten met de diagnose ernstige SOS zullen aan deze ziekte overlijden. Kinderen met ernstige SOS lijden aan multi-orgaanfalen met tekenen en symptomen van portale hypertensie (ascites, varices, oedeem), nier- en ademhalingsfalen. Hoewel deze kinderen misschien maar weinigen zijn, zijn de ernst van het ziekteproces en de slechte prognosefactoren geldige redenen voor meer medische aandacht. SOS wordt meestal gediagnosticeerd op basis van klinische criteria en ondanks de beschikbare profylaxe en behandeling blijven er kinderen sterven aan deze verwoestende ziekte.
Kwantitatieve shear wave ultrasone elastografie met beeldvorming door akoestische krachtstraling is een opkomende technologie die ultrasone drukgolven gebruikt om een schatting te maken van de weefselstijfheid. Deze techniek is veelbelovend voor pediatrische beeldvorming omdat deze draagbaar is, snel kan worden uitgevoerd, relatief goedkoop is en geen ioniserende straling vereist. Akoestische krachtstralingsbeeldvorming en ultrasone elastografie hebben geen verhoogde risico's ten opzichte van conventionele ultrasone beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie op één locatie die ultrasone elastografie zal vergelijken met traditionele ultrasone parameters bij beenmergtransplantatiepatiënten die risico lopen op het ontwikkelen van SOS.
- Primair doel: gevoeligheid en specificiteit vergelijken van traditionele ultrasone parameters en ultrasone elastografie van de lever voor het opsporen van SOS bij BMT-patiënten.
- Secundaire doelstellingen: 1. sensitiviteit en specificiteit vergelijken van traditionele ultrasone parameters en ultrasone elastografie van de lever voor het classificeren van SOS bij BMT-patiënten. 2. vergelijk sensitiviteit en specificiteit van traditionele ultrasone parameters en ultrasone elastografie van de lever voor het voorspellen van overlijden bij BMT-patiënten met SOS (gedefinieerd als overlijden binnen 100 dagen na transplantatie).
- De validiteit en betrouwbaarheid van de primaire en secundaire maatregelen, indien beschikbaar. De validiteit van de maatregelen zal worden bepaald door vergelijking met klinische gouden standaarden van de diagnose en classificatie van SOS
Procedures voor gegevensverzameling
- Kandidaten voor de studie worden geïdentificeerd door de dienst Hematologie-Oncologie wanneer ze worden opgenomen voor beenmergtransplantatie.
- Een lid van het onderzoeksteam zal die patiënt en/of hun ouders toestemming geven zodra de patiënt is geïdentificeerd.
- Als de patiënt instemt met het onderzoek, zal minder dan een maand voorafgaand aan de beenmergtransplantatie een eerste beperkte abdominale echografie met Doppler en shear wave elastografie worden uitgevoerd. Demografische en klinische variabelen worden op de kaart verzameld op het moment van de eerste echografie en na de ontslagdatum. Labwaardevariabelen worden verzameld op het moment van de eerste echografie en tijdens alle volgende echografieën. Alleen laboratoriumwaarden die zijn gewijzigd sinds de vorige echografie worden geregistreerd.
- Meerdere shear wave elastography-metingen van de lever zullen worden verkregen tijdens elke klinische abdominale echografie na transplantatie. Gegevensanalyses We zullen tweezijdige t-testen en niet-parametrische tests uitvoeren voor respectievelijk categorische en continue gegevens. Daarnaast zullen we een multivariate regressie uitvoeren om te bepalen welke variabelen significant gecorreleerd zijn met overlijden en een odds ratio berekenen voor elk van deze variabelen. Als een patiënt beeldvorming of klinische gegevens mist, wordt deze patiënt uitgesloten van die delen van de gegevensanalyse, maar de rest van zijn gegevens wordt nog steeds in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Pediatrische beenmergtransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen voor BMT vanaf de datum van goedkeuring van de studie totdat aan de patiëntenopbouw is voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- BMT-patiënten die tijdens die opname uiteindelijk geen transplantatie ondergaan. BMT-patiënten die na transplantatie geen echografie van de buik krijgen BMT-patiënten die niet instemmen met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Shear Wave-echografie-elastografie
|
shear wave ultrasone elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de VS voor VOD/SOS
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
binnen 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van SOS
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
overlijden zoals vermeld in het medisch dossier
|
binnen 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 15060244
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .