Použití ultrazvukové elastografie k predikci vývoje SOS
19. ledna 2024 aktualizováno: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Použití ultrazvukové elastografie k predikci vývoje syndromu sinusové obstrukce
Syndrom sinusoidální obstrukce (SOS) je potenciálně fatální jaterní venookluzivní onemocnění postihující děti po transplantaci kostní dřeně (BMT). SOS se s největší pravděpodobností vyvine sekundárně po poškození sinusoidního endotelu a následné obstrukci. Onemocnění lze rozdělit na mírnou, střední a těžkou formu; téměř všichni pacienti s diagnózou těžkého SOS na toto onemocnění zemřou. Děti s těžkým SOS trpí multiorgánovým selháním se známkami a příznaky portální hypertenze (ascites, varixy, edémy), renálním a respiračním selháním. Ačkoli těchto dětí může být málo a jsou daleko od sebe, pouhá závažnost procesu onemocnění a hrozné prognostické faktory jsou oprávněnými důvody pro větší lékařskou péči. SOS je obvykle diagnostikován na základě klinických kritérií a navzdory dostupné profylaxi a léčbě děti na toto zničující onemocnění nadále umírají.
Kvantitativní ultrazvuková elastografie smykových vln s akustickým silovým zářením je nově vznikající technologií, která využívá ultrazvukové tlakové vlny k odhadu tuhosti tkáně. Tato technika je slibná pro pediatrické zobrazování, protože je přenosná, rychle proveditelná, relativně levná a nezahrnuje žádné ionizující záření. Zobrazování akustickou silou záření a ultrazvuková elastografie nemají žádná zvýšená rizika oproti konvenčnímu ultrazvukovému zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná prospektivní kohortová studie, která bude porovnávat ultrazvukovou elastografii s tradičními ultrazvukovými parametry u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří jsou ohroženi rozvojem SOS.
- Primární cíl: porovnat senzitivitu a specificitu tradičních ultrazvukových parametrů a ultrazvukové elastografie jater pro detekci SOS u pacientů s BMT.
- Sekundární cíle: 1. porovnat senzitivitu a specificitu tradičních ultrazvukových parametrů a ultrazvukové elastografie jater pro klasifikaci SOS u pacientů s BMT. 2. porovnat senzitivitu a specificitu tradičních ultrazvukových parametrů a ultrazvukové elastografie jater pro predikci úmrtí u pacientů s BMT se SOS (definováno jako úmrtí do 100 dnů po transplantaci).
- Platnost a spolehlivost primárních a sekundárních měření, pokud jsou k dispozici. Platnost opatření bude stanovena porovnáním s klinickými zlatými standardy diagnostiky a klasifikace SOS
Postupy sběru dat
- Kandidáti na studii budou identifikováni službou hematologické onkologie při přijetí k transplantaci kostní dřeně.
- Člen studijního týmu bude souhlasit s tímto pacientem a/nebo jeho rodiči, jakmile bude pacient identifikován.
- Pokud pacient souhlasí se studií, bude proveden úvodní omezený ultrazvuk břicha s Dopplerem a elastografií smykových vln méně než jeden měsíc před transplantací kostní dřeně. Demografické a klinické proměnné budou shromážděny z grafu v době počátečního ultrazvuku a po datu propuštění. Proměnné laboratorní hodnoty budou shromažďovány v době počátečního ultrazvuku a během všech následujících ultrazvuků. Zaznamenány budou pouze laboratorní hodnoty, které se od předchozího ultrazvuku změnily.
- Vícenásobná měření smykové vlny elastografie jater budou získána během jakéhokoli potransplantačního klinického ultrazvuku břicha Analýza dat Provedeme oboustranné t-testy a neparametrické testy pro kategorická a kontinuální data. Kromě toho provedeme vícerozměrnou regresi, abychom určili, které proměnné významně korelují se smrtí, a vypočítáme poměr šancí pro každou z těchto proměnných. Pokud pacientovi chybí jakákoliv zobrazovací nebo klinická data, bude tento pacient z těchto částí analýzy dat vyloučen, ale zbytek jeho dat bude stále zahrnut do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pediatričtí pacienti po transplantaci kostní dřeně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří jsou přijati pro BMT od data schválení studie až do splnění přírůstku pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMT, kteří během tohoto příjmu nepodstoupí transplantaci. Pacienti s BMT, kteří po transplantaci nedostávají žádné ultrazvukové vyšetření břicha, pacienti s BMT, kteří se studií nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuková elastografie smykových vln
|
ultrazvuková elastografie smykové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost USA pro VOD/SOS
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci kostní dřeně
|
do 100 dnů po transplantaci kostní dřeně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost SOS
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci kostní dřeně
|
úmrtí, jak je uvedeno v lékařském záznamu
|
do 100 dnů po transplantaci kostní dřeně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- McDonald GB, Hinds MS, Fisher LD, Schoch HG, Wolford JL, Banaji M, Hardin BJ, Shulman HM, Clift RA. Veno-occlusive disease of the liver and multiorgan failure after bone marrow transplantation: a cohort study of 355 patients. Ann Intern Med. 1993 Feb 15;118(4):255-67. doi: 10.7326/0003-4819-118-4-199302150-00003.
- Carreras E, Bertz H, Arcese W, Vernant JP, Tomas JF, Hagglund H, Bandini G, Esperou H, Russell J, de la Rubia J, Di Girolamo G, Demuynck H, Hartmann O, Clausen J, Ruutu T, Leblond V, Iriondo A, Bosi A, Ben-Bassat I, Koza V, Gratwohl A, Apperley JF. Incidence and outcome of hepatic veno-occlusive disease after blood or marrow transplantation: a prospective cohort study of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation Chronic Leukemia Working Party. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3599-604.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Teefey SA, Brink JA, Borson RA, Middleton WD. Diagnosis of venoocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: value of duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1995 Jun;164(6):1397-401. doi: 10.2214/ajr.164.6.7754881.
- Garcia-Criado A, Gilabert R, Salmeron JM, Nicolau C, Vilana R, Bianchi L, Bunesch L, Garcia-Valdecasas JC, Rimola A, Bru C. Significance of and contributing factors for a high resistive index on Doppler sonography of the hepatic artery immediately after surgery: prognostic implications for liver transplant recipients. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):831-8. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810831.
- Nicolau C, Bru C, Carreras E, Bosch J, Bianchi L, Gilabert R, Vilana R. Sonographic diagnosis and hemodynamic correlation in veno-occlusive disease of the liver. J Ultrasound Med. 1993 Aug;12(8):437-40. doi: 10.7863/jum.1993.12.8.437.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Stenzel M, Mentzel HJ. Ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound in infants, children and adolescents. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1560-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.007. Epub 2014 Jun 28.
- Ferraioli G, Filice C, Castera L, Choi BI, Sporea I, Wilson SR, Cosgrove D, Dietrich CF, Amy D, Bamber JC, Barr R, Chou YH, Ding H, Farrokh A, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nakashima K, Nightingale KR, Palmeri ML, Schafer F, Shiina T, Suzuki S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 3: liver. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1161-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Sugitani M, Fujita Y, Yumoto Y, Fukushima K, Takeuchi T, Shimokawa M, Kato K. A new method for measurement of placental elasticity: acoustic radiation force impulse imaging. Placenta. 2013 Nov;34(11):1009-13. doi: 10.1016/j.placenta.2013.08.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kutty SS, Peng Q, Danford DA, Fletcher SE, Perry D, Talmon GA, Scott C, Kugler JD, Duncan KF, Quiros-Tejeira RE, Kutty S; Liver Adult-Pediatric-Congenital-Heart-Disease Dysfunction Study (LADS) Group. Increased hepatic stiffness as consequence of high hepatic afterload in the Fontan circulation: a vascular Doppler and elastography study. Hepatology. 2014 Jan;59(1):251-60. doi: 10.1002/hep.26631. Epub 2013 Nov 19.
- Leschied JR, Dillman JR, Bilhartz J, Heider A, Smith EA, Lopez MJ. Shear wave elastography helps differentiate biliary atresia from other neonatal/infantile liver diseases. Pediatr Radiol. 2015 Mar;45(3):366-75. doi: 10.1007/s00247-014-3149-z. Epub 2014 Sep 20.
- Ozmen E, Adaletli I, Kayadibi Y, Emre S, Kilic F, Dervisoglu S, Kurugoglu S, Senyuz OF. The impact of share wave elastography in differentiation of hepatic hemangioma from malignant liver tumors in pediatric population. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1691-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.002. Epub 2014 Jun 13.
- Lin P, Chen M, Liu B, Wang S, Li X. Diagnostic performance of shear wave elastography in the identification of malignant thyroid nodules: a meta-analysis. Eur Radiol. 2014 Nov;24(11):2729-38. doi: 10.1007/s00330-014-3320-9. Epub 2014 Aug 12.
- Liu B, Liang J, Zheng Y, Xie X, Huang G, Zhou L, Wang W, Lu M. Two-dimensional shear wave elastography as promising diagnostic tool for predicting malignant thyroid nodules: a prospective single-centre experience. Eur Radiol. 2015 Mar;25(3):624-34. doi: 10.1007/s00330-014-3455-8. Epub 2014 Oct 9.
- Lacourpaille L, Hug F, Guevel A, Pereon Y, Magot A, Hogrel JY, Nordez A. Non-invasive assessment of muscle stiffness in patients with Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):284-6. doi: 10.1002/mus.24445. Epub 2014 Dec 23.
- Reddivalla N, Robinson AL, Reid KJ, Radhi MA, Dalal J, Opfer EK, Chan SS. Using liver elastography to diagnose sinusoidal obstruction syndrome in pediatric patients undergoing hematopoetic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):523-530. doi: 10.1038/s41409-017-0064-6. Epub 2018 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 15060244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .