- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02483481
Usando elastografia de ultrassom para prever o desenvolvimento de SOS
Usando a Elastografia Ultrassônica para Predizer o Desenvolvimento da Síndrome de Obstrução Sinusoidal
A síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) é uma doença hepática veno-oclusiva potencialmente fatal que afeta crianças após transplante de medula óssea (TMO). A SOS provavelmente se desenvolve secundariamente ao dano endotelial sinusoidal e subsequente obstrução. A doença pode ser dividida em formas leve, moderada e grave; quase todos os pacientes diagnosticados com SOS grave morrerão desta doença. Crianças com SOS grave sofrem de falência múltipla de órgãos com sinais e sintomas de hipertensão portal (ascite, varizes, edema), insuficiência renal e respiratória. Embora essas crianças possam ser poucas e distantes entre si, a mera gravidade do processo da doença e os péssimos fatores de prognóstico são razões válidas para mais atenção médica. A SOS é geralmente diagnosticada através de critérios clínicos e, apesar da profilaxia e tratamento disponíveis, as crianças continuam a morrer desta doença devastadora.
A elastografia de ultrassom de onda de cisalhamento quantitativo com imagem de radiação de força acústica é uma tecnologia emergente que usa ondas de pressão de ultrassom para fornecer uma estimativa da rigidez do tecido. Essa técnica é promissora para imagens pediátricas porque é portátil, rápida de executar, de custo relativamente baixo e não envolve radiação ionizante. A imagem de radiação de força acústica e a elastografia de ultrassom não apresentam riscos aumentados em relação à imagem de ultrassom convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de um único local que irá comparar a elastografia de ultrassom aos parâmetros de ultrassom tradicionais em pacientes com transplante de medula óssea que estão em risco de desenvolvimento de SOS.
- Objetivo primário: comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para detectar SOS em pacientes com TMO.
- Objetivos secundários: 1. comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para a classificação de SOS em pacientes com TMO. 2. comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para prever a morte em pacientes com TMO com SOS (definida como morte em 100 dias após o transplante).
- A validade e confiabilidade das medidas primárias e secundárias, quando disponíveis. A validade das medidas será determinada pela comparação com os padrões clínicos de ouro do diagnóstico e classificação da SOS
Procedimentos de coleta de dados
- Os candidatos ao estudo serão identificados pelo serviço de Oncologia Hematologia quando forem admitidos para transplante de medula óssea.
- Um membro da equipe do estudo consentirá com esse paciente e/ou seus pais assim que o paciente for identificado.
- Se o paciente consentir com o estudo, uma ultrassonografia abdominal limitada inicial com Doppler e elastografia por onda de cisalhamento será realizada menos de um mês antes do transplante de medula óssea. As variáveis demográficas e clínicas serão coletadas do prontuário no momento da ultrassonografia inicial e após a data da alta. As variáveis de valor de laboratório serão coletadas no momento do ultrassom inicial e durante todos os ultrassons subsequentes. Somente os valores de laboratório que foram alterados desde o ultrassom anterior serão registrados.
- Medições múltiplas de elastografia de ondas de cisalhamento do fígado serão obtidas durante qualquer ultrassom abdominal clínico pós-transplante. Análise de dados Faremos testes t bilaterais e testes não paramétricos para dados categóricos e contínuos, respectivamente. Além disso, faremos uma regressão multivariada para determinar quais variáveis estão significativamente correlacionadas com a morte e calcular uma razão de chances para cada uma dessas variáveis. Se um paciente não tiver dados de imagem ou clínicos, esse paciente será excluído dessas partes da análise de dados, mas o restante de seus dados ainda será incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos para TMO a partir da data de aprovação do estudo até o acúmulo de pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes de TMO que acabam não sendo submetidos ao transplante durante essa internação. Pacientes com TMO que não fazem ultrassom abdominal pós-transplante. Pacientes com TMO que não consentem com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Elastografia por ultrassom por onda de cisalhamento
|
elastografia por ultrassom por onda de cisalhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e Especificidade dos EUA para VOD/SOS
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
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dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do SOS
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
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óbito conforme registrado no prontuário
|
dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 15060244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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