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Usando elastografia de ultrassom para prever o desenvolvimento de SOS

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Usando a Elastografia Ultrassônica para Predizer o Desenvolvimento da Síndrome de Obstrução Sinusoidal

A síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) é uma doença hepática veno-oclusiva potencialmente fatal que afeta crianças após transplante de medula óssea (TMO). A SOS provavelmente se desenvolve secundariamente ao dano endotelial sinusoidal e subsequente obstrução. A doença pode ser dividida em formas leve, moderada e grave; quase todos os pacientes diagnosticados com SOS grave morrerão desta doença. Crianças com SOS grave sofrem de falência múltipla de órgãos com sinais e sintomas de hipertensão portal (ascite, varizes, edema), insuficiência renal e respiratória. Embora essas crianças possam ser poucas e distantes entre si, a mera gravidade do processo da doença e os péssimos fatores de prognóstico são razões válidas para mais atenção médica. A SOS é geralmente diagnosticada através de critérios clínicos e, apesar da profilaxia e tratamento disponíveis, as crianças continuam a morrer desta doença devastadora.

A elastografia de ultrassom de onda de cisalhamento quantitativo com imagem de radiação de força acústica é uma tecnologia emergente que usa ondas de pressão de ultrassom para fornecer uma estimativa da rigidez do tecido. Essa técnica é promissora para imagens pediátricas porque é portátil, rápida de executar, de custo relativamente baixo e não envolve radiação ionizante. A imagem de radiação de força acústica e a elastografia de ultrassom não apresentam riscos aumentados em relação à imagem de ultrassom convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de um único local que irá comparar a elastografia de ultrassom aos parâmetros de ultrassom tradicionais em pacientes com transplante de medula óssea que estão em risco de desenvolvimento de SOS.

  • Objetivo primário: comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para detectar SOS em pacientes com TMO.
  • Objetivos secundários: 1. comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para a classificação de SOS em pacientes com TMO. 2. comparar a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros ultrassonográficos tradicionais e da elastografia ultrassonográfica do fígado para prever a morte em pacientes com TMO com SOS (definida como morte em 100 dias após o transplante).
  • A validade e confiabilidade das medidas primárias e secundárias, quando disponíveis. A validade das medidas será determinada pela comparação com os padrões clínicos de ouro do diagnóstico e classificação da SOS

Procedimentos de coleta de dados

  • Os candidatos ao estudo serão identificados pelo serviço de Oncologia Hematologia quando forem admitidos para transplante de medula óssea.
  • Um membro da equipe do estudo consentirá com esse paciente e/ou seus pais assim que o paciente for identificado.
  • Se o paciente consentir com o estudo, uma ultrassonografia abdominal limitada inicial com Doppler e elastografia por onda de cisalhamento será realizada menos de um mês antes do transplante de medula óssea. As variáveis ​​demográficas e clínicas serão coletadas do prontuário no momento da ultrassonografia inicial e após a data da alta. As variáveis ​​de valor de laboratório serão coletadas no momento do ultrassom inicial e durante todos os ultrassons subsequentes. Somente os valores de laboratório que foram alterados desde o ultrassom anterior serão registrados.
  • Medições múltiplas de elastografia de ondas de cisalhamento do fígado serão obtidas durante qualquer ultrassom abdominal clínico pós-transplante. Análise de dados Faremos testes t bilaterais e testes não paramétricos para dados categóricos e contínuos, respectivamente. Além disso, faremos uma regressão multivariada para determinar quais variáveis ​​estão significativamente correlacionadas com a morte e calcular uma razão de chances para cada uma dessas variáveis. Se um paciente não tiver dados de imagem ou clínicos, esse paciente será excluído dessas partes da análise de dados, mas o restante de seus dados ainda será incluído no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes Pediátricos Transplantados de Medula Óssea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes admitidos para TMO a partir da data de aprovação do estudo até o acúmulo de pacientes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes de TMO que acabam não sendo submetidos ao transplante durante essa internação. Pacientes com TMO que não fazem ultrassom abdominal pós-transplante. Pacientes com TMO que não consentem com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Elastografia por ultrassom por onda de cisalhamento
elastografia por ultrassom por onda de cisalhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e Especificidade dos EUA para VOD/SOS
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do SOS
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea
óbito conforme registrado no prontuário
dentro de 100 dias após o transplante de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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