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統合失調症患者における驚愕反射のプレパルス阻害(PPI)と治療の種類および罹患期間との関連

2020年2月12日 更新者:Elad Haim Kurant、HaEmek Medical Center, Israel

統合失調症患者における驚愕反射のプレパルス阻害(PPI)の特徴と、薬物療法の種類および病気の期間との関連

PPI は、統合失調症の場合にすでにテストされている前注意プロセスを評価するための客観的な尺度です。 研究者は、この手段を通じて、病気の期間と患者が受ける薬剤治療の種類という関連性があると研究者が推測する 2 つの主な特徴を評価することを目指しています。

研究者は、これらの 2 つの主な特徴が、驚愕反射に対する PPI 反応の改善における患者の能力にとって重要であると考えています。

調査の概要

詳細な説明

PPI の変化を驚愕反射に関連付けることは、統合失調症の負の兆候と正の兆候の両方に関連するのが一般的です。 結果は、妄想と幻覚の形成と周囲の情報を処理することの難しさの両方を説明し始めることができます. これは、以前の試験ですでにテストされており、PPIに影響を与える薬剤治療のタイプと驚愕反射の関係が変化を引き起こしたり、以前の結果を改善したりすることについて議論されています.

計画された試験とは対照的に、以前の試験では、治療の種類と病気の期間に見られた変化の関係にあまり注意が払われませんでした. さらに、ほとんどのトレイルには、私たちの方法とは異なる評価方法がありました.

研究者らは、典型的な抗精神病薬治療を受けている患者は、非定型抗精神病薬治療を受けている患者と比較して、驚愕反射に対するPPI反応が減少し、病気の期間が長い患者も、持続期間が短い患者と比較して、驚愕反射に対するPPI反応が減少していると想定しています。病気の。

治験責任医師は、精神科医から臨床試験に送られる統合失調症と診断された患者を登録することを目指しています。 さらに、治験責任医師は、精神疾患と診断されていない対照群を登録します。

両方のグループについて、研究者は統一されたプロトコルに従って PPI 試験を実施しました。

さらに、研究者は患者のグループに対していくつかのアンケートを実施します。 患者に尋ねられる詳細には、病気の期間、服用している抗精神病薬の種類、投与量などがあります。 その後、データが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

統合失調症と診断された患者

包含基準:

  1. -診断および統計マニュアル(DSM)または国際疾病分類(ICD)に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者。
  2. -典型的または非典型的な抗精神病薬を服用している患者
  3. 18歳以上90歳未満の患者
  4. 精神科のフォローアップで

除外基準:

  1. 耳に問題のある患者
  2. 侵襲的脳手術を受けた患者
  3. 精神遅滞と診断された患者
  4. 向精神薬乱用患者
  5. 妊娠中の女性
  6. -電気けいれん療法を受けている、または受けた患者
  7. -治験前の最後の月にタイプまたは投薬量のいずれかで投薬レジメンの変更があった患者
  8. ホルモン療法を受けている患者

健常者:

包含基準:

  1. -既知の精神状態のない被験者
  2. 18歳以上90歳未満の方

除外基準:

  1. 耳に問題のある被験者
  2. 侵襲的脳手術を受けた被験者
  3. 精神遅滞と診断された被験者
  4. 精神活性物質乱用のある被験者
  5. 妊娠中の女性
  6. ホルモン療法を受けている患者
  7. 体調が不安定な方
  8. 向精神薬の被験者
  9. -イスラエルとのゾーン時差が少なくとも2時間ある海外で時間を過ごした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:統合失調症患者
統合失調症と診断された患者。 統一されたプロトコルに従って、PPI監視装置プロトコルに割り当てられ、ステータスを評価するためのアンケートがあります。
調査員は、まばたきまたは目によって測定される驚愕反射反応を評価する監視装置を使用します。 監視は、眼輪筋に配置され、応答を監視する EMG デバイスの電極で行われます。

統合失調症と診断された患者のグループは、十分に検証されたアンケートを使用してインタビューを受けます。

使用されるアンケートは次のとおりです。

  1. GAF - 機能のグローバル評価
  2. PANSS - ポジティブおよびネガティブ症候群スケール
  3. SANS - 陰性症状の評価のためのスケール
  4. 統合失調症のカルガリーうつ病スケール
  5. 人口統計アンケート
  6. ハミルトン不安尺度
他の:健常者
このグループは、アンケートではなく患者のグループに似た統一プロトコルに従って、PPI モニタリング デバイス プロトコルに割り当てられます。
調査員は、まばたきまたは目によって測定される驚愕反射反応を評価する監視装置を使用します。 監視は、眼輪筋に配置され、応答を監視する EMG デバイスの電極で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
驚愕反射反応(不安)
時間枠:病院到着から2時間
筋電図 (EMG) 電極によって記録されたミリボルトで評価
病院到着から2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレパルス抑制応答 (感覚運動ゲーティング)
時間枠:経過観察中 来院から2時間
EMG 電極によって記録されたミリボルトで評価
経過観察中 来院から2時間
病気の期間
時間枠:来院から4時間、アンケートパート中
5 年を超える病気の期間は「長い病気の期間」と見なされ、5 年未満の期間は「短い病気の期間」と見なされ、驚愕の結果と PPI の結果と比較されます。
来院から4時間、アンケートパート中
抗精神病薬の種類またはクラス
時間枠:アンケートのパートで来院から4時間
人口統計アンケートの回答によると、「典型的」または「非典型的」抗精神病薬のさらなる細分化が、驚愕の結果および PPI の結果と比較されます。
アンケートのパートで来院から4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:elad kurante, MD、HaEmek MC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0050-15-EMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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