Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prepulse-inhibering (PPI) af startle-refleks hos skizofrenipatienter relateret til type behandling og sygdomsvarighed

12. februar 2020 opdateret af: Elad Haim Kurant, HaEmek Medical Center, Israel

Karakteristika for Prepulse Inhibition (PPI) af Startle Reflex hos patienter med skizofreni i relation til type farmakologisk behandling og sygdomsvarighed

PPI er et objektivt mål til at vurdere præ-opmærksomme processer, der allerede er testet før i tilfælde af skizofreni. Investigatorerne sigter mod at vurdere gennem dette instrument to hovedkarakteristika, som efterforskerne antager er relevante, nemlig varigheden af ​​sygdom og typen af ​​farmaceutisk behandling, patienterne modtager.

Efterforskerne mener, at disse to hovedkarakteristika er afgørende for patienternes evne til at forbedre deres PPI-respons på forskrækkelsesrefleks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt at relatere ændringer af PPI til forskrækkelsesrefleks til både negative og positive tegn på skizofreni. Resultater kan både begynde at forklare dannelser af vrangforestillinger og hallucinationer og vanskeligheden ved at behandle information til omgivelserne. Det blev allerede testet og diskuteret i tidligere forsøg, forholdet mellem type farmaceutisk behandling som påvirker PPI til skræmmende refleks, der både forårsager ændringer eller forbedrer tidligere resultater.

I tidligere forsøg, i modsætning til vores planlagte forsøg, var der ikke meget opmærksomhed på forholdet til de fundne ændringer til behandlingstypen og sygdommens varighed. Plus, de fleste stier havde andre metoder til at vurdere det end vores metode.

Efterforskerne antager, at patienter, som modtager typisk antipsykotisk behandling, vil have et reduceret PPI-respons på skræmmerefleks sammenlignet med dem med atypisk antipsykotisk behandling, og dem med længere sygdomsvarighed vil også have reduceret PPI-respons på skræmmerefleks sammenlignet med dem med kort varighed. af sygdom.

Efterforskerne sigter mod at indskrive patienter, der allerede er diagnosticeret med skizofreni, og som vil blive sendt af deres psykiater til retssagen. Derudover ville efterforskerne tilmelde en kontrolgruppe, der ikke var diagnosticeret med nogen psykiatrisk tilstand.

For begge grupper ville efterforskerne køre PPI-forsøg i henhold til en samlet protokol.

Derudover ville efterforskerne køre adskillige spørgeskemaer for patientgruppen. Blandt de detaljer, der stilles til patienten, er varigheden af ​​sygdommen og typen af ​​antipsykotisk medicin, de er på, og doseringen. Data vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • 'Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter diagnosticeret med skizofreni

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) eller International Classification of Diseases (ICD).
  2. Patienter på antipsykotisk medicin enten typisk eller atypisk
  3. Patienter ældre end 18 år og yngre end 90 år
  4. I psykiatrisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med øreproblemer
  2. Patienter, der gennemgik invasiv hjerneprocedure
  3. Patienter diagnosticeret med mental retardering
  4. Patienter med misbrug af psykoaktive stoffer
  5. Gravid kvinde
  6. Patienter, der modtager eller modtog elektrokonvulsiv behandling
  7. Patienter, der har haft nogen form for medicinændringer i enten type eller dosis inden for den sidste måned før forsøg
  8. Patienter i hormonbehandling

Sunde emner:

Inklusionskriterier:

  1. Personer uden kendt psykiatrisk tilstand
  2. Forsøgspersoner ældre end 18 år og yngre end 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med øreproblemer
  2. Forsøgspersoner, der gennemgik invasiv hjerneprocedure
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med mental retardering
  4. Forsøgspersoner med misbrug af psykoaktive stoffer
  5. Gravid kvinde
  6. Emner i hormonbehandling
  7. Forsøgspersoner med ustabil fysisk status
  8. Emner på psykoaktive stoffer
  9. Forsøgspersoner, der har opholdt sig i udlandet, hvor der er mindst 2 timers zonetidsforskel fra Israel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skizofrenipatienter
Patienter diagnosticeret med skizofreni. Vil blive tildelt til PPI monitoring device protokol i henhold til unified protokol og har spørgeskemaer til at vurdere deres status.
Efterforskerne ville bruge en overvågningsenhed, der ville vurdere forskrækkelsesrefleksreaktion målt ved at blinke eller øjet. Overvågning ville blive udført med elektroder af EMG-enhed, der ville være placeret på orbicularis oculi-muskel og vil overvåge respons.

Gruppe af patienter diagnosticeret med skizofreni ville blive interviewet ved hjælp af velvaliderede spørgeskemaer.

Spørgeskemaer, hvad der ville blive brugt er:

  1. GAF- Global vurdering af funktion
  2. PANSS- Positiv og negativ syndromskala
  3. SANS- Skala til vurdering af negative symptomer
  4. Calgary Depression Scale for skizofreni
  5. Demografisk spørgeskema
  6. Hamilton Angst skala
Andet: Sundt emne
Denne gruppe vil blive tildelt PPI-monitoreringsenhedsprotokol i henhold til en samlet protokol svarende til gruppe af patienter, men ikke til spørgeskemaer.
Efterforskerne ville bruge en overvågningsenhed, der ville vurdere forskrækkelsesrefleksreaktion målt ved at blinke eller øjet. Overvågning ville blive udført med elektroder af EMG-enhed, der ville være placeret på orbicularis oculi-muskel og vil overvåge respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskrækkelsesrefleksrespons (angst)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til hospitalet
Vurderet ved millivolt registreret af elektromyografi (EMG) elektroder
2 timer fra ankomst til hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepuls-hæmningsrespons (sensorimotorisk gating)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til hospitalet i overvågningstiden
Vurderet af millivolt registreret af EMG elektroder
2 timer fra ankomst til hospitalet i overvågningstiden
Sygdommens varighed
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til hospitalet, under spørgeskemadele
Sygdomsvarighed på længere end 5 år vil blive betragtet som "lang sygdomsvarighed", mens kortere varighed end 5 år vil blive betragtet som "kort sygdomsvarighed", disse vil så blive sammenlignet med resultaterne af forskrækkelse og PPI-resultater
4 timer fra ankomst til hospitalet, under spørgeskemadele
Type eller klasse af antipsykotiske midler
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til hospitalet under spørgeskemadele
Ifølge svar i demografisk spørgeskema, en yderligere underopdeling af enten "Typisk" eller "Atypisk" antipsykotisk middel, der derefter skal sammenlignes med resultaterne af forskrækkelse og PPI-resultater
4 timer fra ankomst til hospitalet under spørgeskemadele

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: elad kurante, MD, HaEmek MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0050-15-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner