- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484521
Prepulse-inhibering (PPI) af startle-refleks hos skizofrenipatienter relateret til type behandling og sygdomsvarighed
Karakteristika for Prepulse Inhibition (PPI) af Startle Reflex hos patienter med skizofreni i relation til type farmakologisk behandling og sygdomsvarighed
PPI er et objektivt mål til at vurdere præ-opmærksomme processer, der allerede er testet før i tilfælde af skizofreni. Investigatorerne sigter mod at vurdere gennem dette instrument to hovedkarakteristika, som efterforskerne antager er relevante, nemlig varigheden af sygdom og typen af farmaceutisk behandling, patienterne modtager.
Efterforskerne mener, at disse to hovedkarakteristika er afgørende for patienternes evne til at forbedre deres PPI-respons på forskrækkelsesrefleks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt at relatere ændringer af PPI til forskrækkelsesrefleks til både negative og positive tegn på skizofreni. Resultater kan både begynde at forklare dannelser af vrangforestillinger og hallucinationer og vanskeligheden ved at behandle information til omgivelserne. Det blev allerede testet og diskuteret i tidligere forsøg, forholdet mellem type farmaceutisk behandling som påvirker PPI til skræmmende refleks, der både forårsager ændringer eller forbedrer tidligere resultater.
I tidligere forsøg, i modsætning til vores planlagte forsøg, var der ikke meget opmærksomhed på forholdet til de fundne ændringer til behandlingstypen og sygdommens varighed. Plus, de fleste stier havde andre metoder til at vurdere det end vores metode.
Efterforskerne antager, at patienter, som modtager typisk antipsykotisk behandling, vil have et reduceret PPI-respons på skræmmerefleks sammenlignet med dem med atypisk antipsykotisk behandling, og dem med længere sygdomsvarighed vil også have reduceret PPI-respons på skræmmerefleks sammenlignet med dem med kort varighed. af sygdom.
Efterforskerne sigter mod at indskrive patienter, der allerede er diagnosticeret med skizofreni, og som vil blive sendt af deres psykiater til retssagen. Derudover ville efterforskerne tilmelde en kontrolgruppe, der ikke var diagnosticeret med nogen psykiatrisk tilstand.
For begge grupper ville efterforskerne køre PPI-forsøg i henhold til en samlet protokol.
Derudover ville efterforskerne køre adskillige spørgeskemaer for patientgruppen. Blandt de detaljer, der stilles til patienten, er varigheden af sygdommen og typen af antipsykotisk medicin, de er på, og doseringen. Data vil derefter blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
'Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter diagnosticeret med skizofreni
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) eller International Classification of Diseases (ICD).
- Patienter på antipsykotisk medicin enten typisk eller atypisk
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 90 år
- I psykiatrisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øreproblemer
- Patienter, der gennemgik invasiv hjerneprocedure
- Patienter diagnosticeret med mental retardering
- Patienter med misbrug af psykoaktive stoffer
- Gravid kvinde
- Patienter, der modtager eller modtog elektrokonvulsiv behandling
- Patienter, der har haft nogen form for medicinændringer i enten type eller dosis inden for den sidste måned før forsøg
- Patienter i hormonbehandling
Sunde emner:
Inklusionskriterier:
- Personer uden kendt psykiatrisk tilstand
- Forsøgspersoner ældre end 18 år og yngre end 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øreproblemer
- Forsøgspersoner, der gennemgik invasiv hjerneprocedure
- Forsøgspersoner diagnosticeret med mental retardering
- Forsøgspersoner med misbrug af psykoaktive stoffer
- Gravid kvinde
- Emner i hormonbehandling
- Forsøgspersoner med ustabil fysisk status
- Emner på psykoaktive stoffer
- Forsøgspersoner, der har opholdt sig i udlandet, hvor der er mindst 2 timers zonetidsforskel fra Israel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skizofrenipatienter
Patienter diagnosticeret med skizofreni.
Vil blive tildelt til PPI monitoring device protokol i henhold til unified protokol og har spørgeskemaer til at vurdere deres status.
|
Efterforskerne ville bruge en overvågningsenhed, der ville vurdere forskrækkelsesrefleksreaktion målt ved at blinke eller øjet.
Overvågning ville blive udført med elektroder af EMG-enhed, der ville være placeret på orbicularis oculi-muskel og vil overvåge respons.
Gruppe af patienter diagnosticeret med skizofreni ville blive interviewet ved hjælp af velvaliderede spørgeskemaer. Spørgeskemaer, hvad der ville blive brugt er:
|
|
Andet: Sundt emne
Denne gruppe vil blive tildelt PPI-monitoreringsenhedsprotokol i henhold til en samlet protokol svarende til gruppe af patienter, men ikke til spørgeskemaer.
|
Efterforskerne ville bruge en overvågningsenhed, der ville vurdere forskrækkelsesrefleksreaktion målt ved at blinke eller øjet.
Overvågning ville blive udført med elektroder af EMG-enhed, der ville være placeret på orbicularis oculi-muskel og vil overvåge respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrækkelsesrefleksrespons (angst)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til hospitalet
|
Vurderet ved millivolt registreret af elektromyografi (EMG) elektroder
|
2 timer fra ankomst til hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prepuls-hæmningsrespons (sensorimotorisk gating)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til hospitalet i overvågningstiden
|
Vurderet af millivolt registreret af EMG elektroder
|
2 timer fra ankomst til hospitalet i overvågningstiden
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til hospitalet, under spørgeskemadele
|
Sygdomsvarighed på længere end 5 år vil blive betragtet som "lang sygdomsvarighed", mens kortere varighed end 5 år vil blive betragtet som "kort sygdomsvarighed", disse vil så blive sammenlignet med resultaterne af forskrækkelse og PPI-resultater
|
4 timer fra ankomst til hospitalet, under spørgeskemadele
|
|
Type eller klasse af antipsykotiske midler
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til hospitalet under spørgeskemadele
|
Ifølge svar i demografisk spørgeskema, en yderligere underopdeling af enten "Typisk" eller "Atypisk" antipsykotisk middel, der derefter skal sammenlignes med resultaterne af forskrækkelse og PPI-resultater
|
4 timer fra ankomst til hospitalet under spørgeskemadele
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: elad kurante, MD, HaEmek MC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. Human studies of prepulse inhibition of startle: normal subjects, patient groups, and pharmacological studies. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):234-58. doi: 10.1007/s002130100810.
- Kohl S, Heekeren K, Klosterkotter J, Kuhn J. Prepulse inhibition in psychiatric disorders--apart from schizophrenia. J Psychiatr Res. 2013 Apr;47(4):445-52. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.018. Epub 2013 Jan 1.
- Perry W, Minassian A, Feifel D. Prepulse inhibition in patients with non-psychotic major depressive disorder. J Affect Disord. 2004 Aug;81(2):179-84. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00157-5.
- Geyer MA, Krebs-Thomson K, Braff DL, Swerdlow NR. Pharmacological studies of prepulse inhibition models of sensorimotor gating deficits in schizophrenia: a decade in review. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):117-54. doi: 10.1007/s002130100811.
- Kumari V, Sharma T. Effects of typical and atypical antipsychotics on prepulse inhibition in schizophrenia: a critical evaluation of current evidence and directions for future research. Psychopharmacology (Berl). 2002 Jul;162(2):97-101. doi: 10.1007/s00213-002-1099-x. Epub 2002 Jun 5.
- Kishi T, Moriwaki M, Kitajima T, Kawashima K, Okochi T, Fukuo Y, Furukawa O, Naitoh H, Fujita K, Iwata N. Effect of aripiprazole, risperidone, and olanzapine on the acoustic startle response in Japanese chronic schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2010 Apr;209(2):185-90. doi: 10.1007/s00213-010-1787-x. Epub 2010 Feb 23.
- Aggernaes B, Glenthoj BY, Ebdrup BH, Rasmussen H, Lublin H, Oranje B. Sensorimotor gating and habituation in antipsychotic-naive, first-episode schizophrenia patients before and after 6 months' treatment with quetiapine. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;13(10):1383-95. doi: 10.1017/S1461145710000787. Epub 2010 Jul 16.
- Swerdlow NR, Light GA, Cadenhead KS, Sprock J, Hsieh MH, Braff DL. Startle gating deficits in a large cohort of patients with schizophrenia: relationship to medications, symptoms, neurocognition, and level of function. Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1325-35. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1325. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Mar;64(3):360.
- Csomor PA, Preller KH, Geyer MA, Studerus E, Huber T, Vollenweider FX. Influence of aripiprazole, risperidone, and amisulpride on sensory and sensorimotor gating in healthy 'low and high gating' humans and relation to psychometry. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2485-96. doi: 10.1038/npp.2014.102. Epub 2014 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0050-15-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .