- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484521
Prepulse-hemming (PPI) av startle-refleks hos schizofrenipasienter relatert til type behandling og sykdomsvarighet
Kjennetegn på Prepulse Inhibition (PPI) av Startle Reflex hos pasienter med schizofreni i forhold til type farmakologisk behandling og sykdomsvarighet
PPI er et objektivt mål for å vurdere pre-oppmerksomme prosesser som allerede er testet før ved schizofreni. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennom dette instrumentet to hovedkarakteristika, som etterforskerne antar er av relevans som er varigheten av sykdommen og typen farmasøytisk behandling pasientene får.
Etterforskerne mener disse to hovedkarakteristikkene er avgjørende for pasientenes evne til å forbedre deres PPI-respons på skremselsrefleks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig å relatere endringer i PPI til skremselsrefleks til både negative og positive tegn på schizofreni. Resultatene kan både begynne å forklare formasjoner av vrangforestillinger og hallusinasjoner og vanskeligheten med å behandle informasjon for omgivelsene. Det ble allerede testet og diskutert i tidligere studier forholdet mellom type farmasøytisk behandling som påvirker PPI til skremmende refleks som både forårsaker endringer eller forbedrer tidligere resultater.
I tidligere studier, i motsetning til vår planlagte studie, ble det ikke lagt mye vekt på forholdet til endringene som ble funnet til type behandling og varigheten av sykdommen. I tillegg hadde de fleste stier andre metoder for å vurdere det enn vår metode.
Etterforskerne antar at pasienter som får typisk antipsykotisk behandling vil ha redusert PPI-respons på skremselsrefleks sammenlignet med de med atypisk antipsykotisk behandling, og de med lengre sykdomsvarighet vil også ha redusert PPI-respons på skremselsrefleks sammenlignet med de med kort varighet. av sykdom.
Etterforskerne tar sikte på å registrere pasienter som allerede er diagnostisert med schizofreni som vil bli sendt av psykiateren deres til rettssaken. I tillegg ville etterforskerne registrere en kontrollgruppe, som ikke ble diagnostisert med noen psykiatrisk tilstand.
For begge gruppene ville etterforskerne kjøre PPI-forsøk i henhold til en enhetlig protokoll.
I tillegg ville etterforskerne kjøre flere spørreskjemaer for pasientgruppen. Blant detaljene pasienten spør om er varigheten av sykdommen og typen antipsykotiske medisiner de bruker og doseringen. Data vil deretter bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
'Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter diagnostisert med schizofreni
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) eller International Classification of Diseases (ICD).
- Pasienter på antipsykotiske medisiner enten typiske eller atypiske
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 90 år
- I psykiatrisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øreproblemer
- Pasienter som gikk gjennom invasiv hjerneprosedyre
- Pasienter diagnostisert med psykisk utviklingshemming
- Pasienter med misbruk av psykoaktive stoffer
- Gravide kvinner
- Pasienter som får eller mottok elektrokonvulsiv terapi
- Pasienter som har hatt endringer i medisinregimet i enten type eller dosering den siste måneden før utprøving
- Pasienter på hormonbehandling
Sunne fag:
Inklusjonskriterier:
- Personer uten kjent psykiatrisk tilstand
- Forsøkspersoner eldre enn 18 år og yngre enn 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øreproblemer
- Forsøkspersoner som gikk gjennom invasiv hjerneprosedyre
- Personer diagnostisert med psykisk utviklingshemming
- Personer med misbruk av psykoaktive stoffer
- Gravide kvinner
- Personer på hormonbehandling
- Personer med ustabil fysisk status
- Personer på psykoaktive stoffer
- Forsøkspersoner som har oppholdt seg i utlandet hvor det er minst 2 timers sonetidsforskjell fra Israel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Schizofrenipasienter
Pasienter diagnostisert med schizofreni.
Vil bli tildelt PPI-overvåkingsenhetsprotokollen, i henhold til enhetlig protokoll og har spørreskjemaer for å vurdere statusen deres.
|
Etterforskerne ville bruke en overvåkingsenhet som ville vurdere skremselsrefleksreaksjon målt ved å blinke eller øyet.
Overvåking vil bli utført med elektroder av EMG-enhet som vil være plassert på orbicularis oculi muskel og vil overvåke respons.
Gruppe av pasienter diagnostisert med schizofreni vil bli intervjuet ved hjelp av godt validerte spørreskjemaer. Spørreskjemaer som vil bli brukt er:
|
Annen: Sunt emne
Denne gruppen vil bli tildelt PPI-overvåkingsenhetsprotokoll, i henhold til en enhetlig protokoll som ligner på pasientgrupper, men ikke spørreskjemaer.
|
Etterforskerne ville bruke en overvåkingsenhet som ville vurdere skremselsrefleksreaksjon målt ved å blinke eller øyet.
Overvåking vil bli utført med elektroder av EMG-enhet som vil være plassert på orbicularis oculi muskel og vil overvåke respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skremmerefleksrespons (angst)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til sykehus
|
Vurdert av millivolt registrert av elektromyografi (EMG) elektroder
|
2 timer fra ankomst til sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prepuls-hemmingsrespons (sensorimotorisk gating)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til sykehus i løpet av overvåkingstiden
|
Vurdert av millivolt registrert av EMG-elektroder
|
2 timer fra ankomst til sykehus i løpet av overvåkingstiden
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til sykehuset, under spørreskjemadeler
|
Sykdomsvarighet på mer enn 5 år vil bli ansett som "lang sykdomsvarighet", mens kortere varighet enn 5 år vil betraktes som "kort sykdomsvarighet" disse vil da bli sammenlignet med resultater av skrekk og PPI-resultater
|
4 timer fra ankomst til sykehuset, under spørreskjemadeler
|
Type eller klasse av antipsykotiske midler
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til sykehuset under spørreskjemadeler
|
I henhold til svar i demografisk spørreskjema, en ytterligere underinndeling av enten "Typisk" eller "Atypisk" antipsykotisk middel som deretter skal sammenlignes med resultater av skremme- og PPI-resultater
|
4 timer fra ankomst til sykehuset under spørreskjemadeler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: elad kurante, MD, HaEmek MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. Human studies of prepulse inhibition of startle: normal subjects, patient groups, and pharmacological studies. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):234-58. doi: 10.1007/s002130100810.
- Kohl S, Heekeren K, Klosterkotter J, Kuhn J. Prepulse inhibition in psychiatric disorders--apart from schizophrenia. J Psychiatr Res. 2013 Apr;47(4):445-52. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.018. Epub 2013 Jan 1.
- Perry W, Minassian A, Feifel D. Prepulse inhibition in patients with non-psychotic major depressive disorder. J Affect Disord. 2004 Aug;81(2):179-84. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00157-5.
- Geyer MA, Krebs-Thomson K, Braff DL, Swerdlow NR. Pharmacological studies of prepulse inhibition models of sensorimotor gating deficits in schizophrenia: a decade in review. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):117-54. doi: 10.1007/s002130100811.
- Kumari V, Sharma T. Effects of typical and atypical antipsychotics on prepulse inhibition in schizophrenia: a critical evaluation of current evidence and directions for future research. Psychopharmacology (Berl). 2002 Jul;162(2):97-101. doi: 10.1007/s00213-002-1099-x. Epub 2002 Jun 5.
- Kishi T, Moriwaki M, Kitajima T, Kawashima K, Okochi T, Fukuo Y, Furukawa O, Naitoh H, Fujita K, Iwata N. Effect of aripiprazole, risperidone, and olanzapine on the acoustic startle response in Japanese chronic schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2010 Apr;209(2):185-90. doi: 10.1007/s00213-010-1787-x. Epub 2010 Feb 23.
- Aggernaes B, Glenthoj BY, Ebdrup BH, Rasmussen H, Lublin H, Oranje B. Sensorimotor gating and habituation in antipsychotic-naive, first-episode schizophrenia patients before and after 6 months' treatment with quetiapine. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;13(10):1383-95. doi: 10.1017/S1461145710000787. Epub 2010 Jul 16.
- Swerdlow NR, Light GA, Cadenhead KS, Sprock J, Hsieh MH, Braff DL. Startle gating deficits in a large cohort of patients with schizophrenia: relationship to medications, symptoms, neurocognition, and level of function. Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1325-35. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1325. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Mar;64(3):360.
- Csomor PA, Preller KH, Geyer MA, Studerus E, Huber T, Vollenweider FX. Influence of aripiprazole, risperidone, and amisulpride on sensory and sensorimotor gating in healthy 'low and high gating' humans and relation to psychometry. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2485-96. doi: 10.1038/npp.2014.102. Epub 2014 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0050-15-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PPI-overvåkingsenhetsprotokoll
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført