Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prepulse-hemming (PPI) av startle-refleks hos schizofrenipasienter relatert til type behandling og sykdomsvarighet

12. februar 2020 oppdatert av: Elad Haim Kurant, HaEmek Medical Center, Israel

Kjennetegn på Prepulse Inhibition (PPI) av Startle Reflex hos pasienter med schizofreni i forhold til type farmakologisk behandling og sykdomsvarighet

PPI er et objektivt mål for å vurdere pre-oppmerksomme prosesser som allerede er testet før ved schizofreni. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennom dette instrumentet to hovedkarakteristika, som etterforskerne antar er av relevans som er varigheten av sykdommen og typen farmasøytisk behandling pasientene får.

Etterforskerne mener disse to hovedkarakteristikkene er avgjørende for pasientenes evne til å forbedre deres PPI-respons på skremselsrefleks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er vanlig å relatere endringer i PPI til skremselsrefleks til både negative og positive tegn på schizofreni. Resultatene kan både begynne å forklare formasjoner av vrangforestillinger og hallusinasjoner og vanskeligheten med å behandle informasjon for omgivelsene. Det ble allerede testet og diskutert i tidligere studier forholdet mellom type farmasøytisk behandling som påvirker PPI til skremmende refleks som både forårsaker endringer eller forbedrer tidligere resultater.

I tidligere studier, i motsetning til vår planlagte studie, ble det ikke lagt mye vekt på forholdet til endringene som ble funnet til type behandling og varigheten av sykdommen. I tillegg hadde de fleste stier andre metoder for å vurdere det enn vår metode.

Etterforskerne antar at pasienter som får typisk antipsykotisk behandling vil ha redusert PPI-respons på skremselsrefleks sammenlignet med de med atypisk antipsykotisk behandling, og de med lengre sykdomsvarighet vil også ha redusert PPI-respons på skremselsrefleks sammenlignet med de med kort varighet. av sykdom.

Etterforskerne tar sikte på å registrere pasienter som allerede er diagnostisert med schizofreni som vil bli sendt av psykiateren deres til rettssaken. I tillegg ville etterforskerne registrere en kontrollgruppe, som ikke ble diagnostisert med noen psykiatrisk tilstand.

For begge gruppene ville etterforskerne kjøre PPI-forsøk i henhold til en enhetlig protokoll.

I tillegg ville etterforskerne kjøre flere spørreskjemaer for pasientgruppen. Blant detaljene pasienten spør om er varigheten av sykdommen og typen antipsykotiske medisiner de bruker og doseringen. Data vil deretter bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • 'Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter diagnostisert med schizofreni

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) eller International Classification of Diseases (ICD).
  2. Pasienter på antipsykotiske medisiner enten typiske eller atypiske
  3. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 90 år
  4. I psykiatrisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med øreproblemer
  2. Pasienter som gikk gjennom invasiv hjerneprosedyre
  3. Pasienter diagnostisert med psykisk utviklingshemming
  4. Pasienter med misbruk av psykoaktive stoffer
  5. Gravide kvinner
  6. Pasienter som får eller mottok elektrokonvulsiv terapi
  7. Pasienter som har hatt endringer i medisinregimet i enten type eller dosering den siste måneden før utprøving
  8. Pasienter på hormonbehandling

Sunne fag:

Inklusjonskriterier:

  1. Personer uten kjent psykiatrisk tilstand
  2. Forsøkspersoner eldre enn 18 år og yngre enn 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med øreproblemer
  2. Forsøkspersoner som gikk gjennom invasiv hjerneprosedyre
  3. Personer diagnostisert med psykisk utviklingshemming
  4. Personer med misbruk av psykoaktive stoffer
  5. Gravide kvinner
  6. Personer på hormonbehandling
  7. Personer med ustabil fysisk status
  8. Personer på psykoaktive stoffer
  9. Forsøkspersoner som har oppholdt seg i utlandet hvor det er minst 2 timers sonetidsforskjell fra Israel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Schizofrenipasienter
Pasienter diagnostisert med schizofreni. Vil bli tildelt PPI-overvåkingsenhetsprotokollen, i henhold til enhetlig protokoll og har spørreskjemaer for å vurdere statusen deres.
Etterforskerne ville bruke en overvåkingsenhet som ville vurdere skremselsrefleksreaksjon målt ved å blinke eller øyet. Overvåking vil bli utført med elektroder av EMG-enhet som vil være plassert på orbicularis oculi muskel og vil overvåke respons.

Gruppe av pasienter diagnostisert med schizofreni vil bli intervjuet ved hjelp av godt validerte spørreskjemaer.

Spørreskjemaer som vil bli brukt er:

  1. GAF- Global vurdering av funksjon
  2. PANSS- Skala for positiv og negativ syndrom
  3. SANS- Skala for vurdering av negative symptomer
  4. Calgary Depression Scale for schizofreni
  5. Demografisk spørreskjema
  6. Hamilton angstskala
Annen: Sunt emne
Denne gruppen vil bli tildelt PPI-overvåkingsenhetsprotokoll, i henhold til en enhetlig protokoll som ligner på pasientgrupper, men ikke spørreskjemaer.
Etterforskerne ville bruke en overvåkingsenhet som ville vurdere skremselsrefleksreaksjon målt ved å blinke eller øyet. Overvåking vil bli utført med elektroder av EMG-enhet som vil være plassert på orbicularis oculi muskel og vil overvåke respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skremmerefleksrespons (angst)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til sykehus
Vurdert av millivolt registrert av elektromyografi (EMG) elektroder
2 timer fra ankomst til sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prepuls-hemmingsrespons (sensorimotorisk gating)
Tidsramme: 2 timer fra ankomst til sykehus i løpet av overvåkingstiden
Vurdert av millivolt registrert av EMG-elektroder
2 timer fra ankomst til sykehus i løpet av overvåkingstiden
Sykdommens varighet
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til sykehuset, under spørreskjemadeler
Sykdomsvarighet på mer enn 5 år vil bli ansett som "lang sykdomsvarighet", mens kortere varighet enn 5 år vil betraktes som "kort sykdomsvarighet" disse vil da bli sammenlignet med resultater av skrekk og PPI-resultater
4 timer fra ankomst til sykehuset, under spørreskjemadeler
Type eller klasse av antipsykotiske midler
Tidsramme: 4 timer fra ankomst til sykehuset under spørreskjemadeler
I henhold til svar i demografisk spørreskjema, en ytterligere underinndeling av enten "Typisk" eller "Atypisk" antipsykotisk middel som deretter skal sammenlignes med resultater av skremme- og PPI-resultater
4 timer fra ankomst til sykehuset under spørreskjemadeler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: elad kurante, MD, HaEmek MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0050-15-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PPI-overvåkingsenhetsprotokoll

3
Abonnere