Prepulzní inhibice (PPI) úlekového reflexu u pacientů se schizofrenií související s typem léčby a trváním onemocnění
Charakteristika prepulzní inhibice (PPI) úlekového reflexu u pacientů se schizofrenií ve vztahu k typu farmakologické léčby a délce onemocnění
PPI je objektivním měřítkem k posouzení pre-pozorných procesů, které již byly dříve testovány v případě schizofrenie. Cílem vyšetřovatelů je prostřednictvím tohoto nástroje posoudit dvě hlavní charakteristiky, o kterých se výzkumníci domnívají, že jsou důležité, a to délka trvání nemoci a typ farmaceutické léčby, kterou pacienti dostávají.
Výzkumníci se domnívají, že tyto dvě hlavní charakteristiky jsou kritické pro schopnost pacientů zlepšit jejich reakci PPI na úlekový reflex.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je běžné dávat do souvislosti změny PPI na úlekový reflex s negativními i pozitivními příznaky schizofrenie. Výsledky mohou začít vysvětlovat jak vznik bludů a halucinací, tak obtížnost zpracování informací pro okolí. Byl již testován a diskutován v předchozích studiích vztah mezi typem farmaceutické léčby jako ovlivněním PPI až lekacím reflexem, ať již způsobí změny, nebo zlepší předchozí výsledky.
V předchozích studiích, na rozdíl od námi plánované studie, nebyla věnována velká pozornost vztahu zjištěných změn k typu léčby a délce trvání onemocnění. Navíc většina tras měla jiné metody hodnocení než naše metoda.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají typickou antipsychotickou léčbu, by měli sníženou reakci PPI na úlekový reflex ve srovnání s pacienty s atypickou antipsychotickou léčbou a pacienti s delší dobou trvání nemoci by měli také sníženou reakci PPI na úlekový reflex ve srovnání s pacienty s kratší dobou trvání. nemoci.
Cílem vyšetřovatelů je zařadit pacienty s již diagnostikovanou schizofrenií, které by jejich psychiatr poslal do studie. Kromě toho vyšetřovatelé zařadili kontrolní skupinu, u které nebyl diagnostikován žádný psychiatrický stav.
U obou skupin by vyšetřovatelé provedli studie PPI podle jednotného protokolu.
Kromě toho vyšetřovatelé provedli několik dotazníků pro skupinu pacientů. Mezi podrobnosti, které jsou od pacienta požadovány, patří trvání nemoci a typ antipsychotických léků, které užívá, a dávkování. Data budou následně analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
'Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s diagnózou schizofrenie
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) nebo International Classification of Diseases (ICD).
- Pacienti užívající antipsychotika typická nebo atypická
- Pacienti starší 18 let a mladší 90 let
- V psychiatrickém sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s problémy s ušima
- Pacienti, kteří prošli invazivní mozkovou procedurou
- Pacienti s diagnózou mentální retardace
- Pacienti se zneužíváním psychoaktivních látek
- Těhotná žena
- Pacienti dostávající nebo dostávající elektrokonvulzivní terapii
- Pacienti, u kterých došlo v posledním měsíci před zkouškou ke změnám v režimu léků, ať už typu nebo dávkování
- Pacienti na hormonální terapii
Zdravé předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bez známého psychiatrického stavu
- Subjekty starší 18 let a mladší 90 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s problémy s ušima
- Subjekty, které prošly invazivní mozkovou procedurou
- Subjekty s diagnózou mentální retardace
- Subjekty se zneužíváním psychoaktivních látek
- Těhotná žena
- Subjekty na hormonální terapii
- Subjekty s nestabilním fyzickým stavem
- Subjekty na psychoaktivních drogách
- Subjekty, které strávily čas v zahraničí, kde je časový rozdíl alespoň 2 hodiny oproti Izraeli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se schizofrenií
Pacienti s diagnózou schizofrenie.
Budou přiřazeny k protokolu monitorovacího zařízení PPI podle jednotného protokolu a budou mít dotazníky k posouzení jejich stavu.
|
Vyšetřovatelé by použili monitorovací zařízení, které by vyhodnocovalo úlekovou reflexní reakci měřenou mrkáním nebo okem.
Monitorování by bylo prováděno elektrodami EMG zařízení, které by byly umístěny na m. orbicularis oculi a budou monitorovat odezvu.
Skupina pacientů s diagnózou schizofrenie by byla dotazována pomocí dobře validovaných dotazníků. Použily by se tyto dotazníky:
|
|
Jiný: Zdravý předmět
Tato skupina by byla přiřazena k protokolu PPI monitorovacího zařízení podle jednotného protokolu podobného skupině pacientů, ale ne k dotazníkům.
|
Vyšetřovatelé by použili monitorovací zařízení, které by vyhodnocovalo úlekovou reflexní reakci měřenou mrkáním nebo okem.
Monitorování by bylo prováděno elektrodami EMG zařízení, které by byly umístěny na m. orbicularis oculi a budou monitorovat odezvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleková reflexní reakce (úzkost)
Časové okno: 2 hodiny od příjezdu do nemocnice
|
Hodnoceno milivolty registrovanými elektromyografickými (EMG) elektrodami
|
2 hodiny od příjezdu do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prepulzní inhibiční reakce (senzorimotorické hradlování)
Časové okno: 2 hodiny od příjezdu do nemocnice po dobu sledování
|
Hodnoceno milivolty registrovanými EMG elektrodami
|
2 hodiny od příjezdu do nemocnice po dobu sledování
|
|
Doba trvání nemoci
Časové okno: 4 hodiny od příjezdu do nemocnice, během částí dotazníků
|
Nemoc delší než 5 let bude považována za „dlouhou dobu trvání nemoci“, zatímco doba kratší než 5 let bude považována za „krátkou dobu trvání nemoci“, ty pak budou porovnány s výsledky úleku a výsledků PPI
|
4 hodiny od příjezdu do nemocnice, během částí dotazníků
|
|
Typ nebo třída antipsychotických látek
Časové okno: 4 hodiny od příjezdu do nemocnice během částí dotazníků
|
Podle odpovědi v demografickém dotazníku další dělení buď na „typické“ nebo „atypické“ antipsychotické činidlo, které se pak porovná s výsledky úleku a výsledků PPI
|
4 hodiny od příjezdu do nemocnice během částí dotazníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: elad kurante, MD, HaEmek MC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. Human studies of prepulse inhibition of startle: normal subjects, patient groups, and pharmacological studies. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):234-58. doi: 10.1007/s002130100810.
- Kohl S, Heekeren K, Klosterkotter J, Kuhn J. Prepulse inhibition in psychiatric disorders--apart from schizophrenia. J Psychiatr Res. 2013 Apr;47(4):445-52. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.018. Epub 2013 Jan 1.
- Perry W, Minassian A, Feifel D. Prepulse inhibition in patients with non-psychotic major depressive disorder. J Affect Disord. 2004 Aug;81(2):179-84. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00157-5.
- Geyer MA, Krebs-Thomson K, Braff DL, Swerdlow NR. Pharmacological studies of prepulse inhibition models of sensorimotor gating deficits in schizophrenia: a decade in review. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):117-54. doi: 10.1007/s002130100811.
- Kumari V, Sharma T. Effects of typical and atypical antipsychotics on prepulse inhibition in schizophrenia: a critical evaluation of current evidence and directions for future research. Psychopharmacology (Berl). 2002 Jul;162(2):97-101. doi: 10.1007/s00213-002-1099-x. Epub 2002 Jun 5.
- Kishi T, Moriwaki M, Kitajima T, Kawashima K, Okochi T, Fukuo Y, Furukawa O, Naitoh H, Fujita K, Iwata N. Effect of aripiprazole, risperidone, and olanzapine on the acoustic startle response in Japanese chronic schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2010 Apr;209(2):185-90. doi: 10.1007/s00213-010-1787-x. Epub 2010 Feb 23.
- Aggernaes B, Glenthoj BY, Ebdrup BH, Rasmussen H, Lublin H, Oranje B. Sensorimotor gating and habituation in antipsychotic-naive, first-episode schizophrenia patients before and after 6 months' treatment with quetiapine. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;13(10):1383-95. doi: 10.1017/S1461145710000787. Epub 2010 Jul 16.
- Swerdlow NR, Light GA, Cadenhead KS, Sprock J, Hsieh MH, Braff DL. Startle gating deficits in a large cohort of patients with schizophrenia: relationship to medications, symptoms, neurocognition, and level of function. Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1325-35. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1325. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Mar;64(3):360.
- Csomor PA, Preller KH, Geyer MA, Studerus E, Huber T, Vollenweider FX. Influence of aripiprazole, risperidone, and amisulpride on sensory and sensorimotor gating in healthy 'low and high gating' humans and relation to psychometry. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2485-96. doi: 10.1038/npp.2014.102. Epub 2014 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0050-15-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .