- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02484521
Inibizione del prepulse (PPI) del riflesso di trasalimento nei pazienti affetti da schizofrenia in relazione al tipo di trattamento e alla durata della malattia
Caratteristiche dell'inibizione del prepulse (PPI) del riflesso di trasalimento nei pazienti con schizofrenia in relazione al tipo di trattamento farmacologico e alla durata della malattia
Il PPI è una misura oggettiva per valutare i processi preattentivi che sono già stati testati in precedenza nel caso della schizofrenia. Gli investigatori mirano a valutare attraverso questo strumento due caratteristiche principali, che gli investigatori ritengono rilevanti, che sono la durata della malattia e il tipo di trattamento farmaceutico che i pazienti ricevono.
I ricercatori ritengono che queste due caratteristiche principali siano fondamentali per la capacità dei pazienti di migliorare la loro risposta PPI al riflesso di trasalimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È comune correlare i cambiamenti di PPI al riflesso di trasalimento con segni sia negativi che positivi di schizofrenia. I risultati possono sia iniziare a spiegare le formazioni di deliri e allucinazioni sia la difficoltà nell'elaborare le informazioni per l'ambiente circostante. È già stato testato e discusso in studi precedenti la relazione tra il tipo di trattamento farmaceutico che influisce sul PPI per spaventare il riflesso sia causando cambiamenti, sia migliorando i risultati precedenti.
Negli studi precedenti, rispetto al nostro studio programmato, non è stata prestata molta attenzione alla relazione sui cambiamenti riscontrati con il tipo di trattamento e la durata della malattia. Inoltre, la maggior parte dei percorsi aveva metodi di valutazione diversi rispetto al nostro metodo.
I ricercatori presumono che i pazienti che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico tipico avrebbero una risposta PPI ridotta al riflesso di trasalimento rispetto a quelli con trattamento antipsicotico atipico e quelli con una durata della malattia più lunga avrebbero anche una risposta PPI ridotta al riflesso di trasalimento rispetto a quelli con durata breve di malattia.
Gli investigatori mirano ad arruolare pazienti già diagnosticati con schizofrenia che sarebbero inviati dal loro psichiatra al processo. Inoltre gli investigatori avrebbero arruolato un gruppo di controllo, a cui non era stata diagnosticata alcuna condizione psichiatrica.
Per entrambi i gruppi, gli investigatori avrebbero eseguito prove PPI secondo un protocollo unificato.
Inoltre, gli investigatori avrebbero eseguito diversi questionari per il gruppo dei pazienti. Tra i dettagli richiesti al paziente ci sono la durata della malattia e il tipo di farmaci antipsicotici che sta assumendo e il dosaggio. I dati verranno quindi analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
'Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con diagnosi di schizofrenia
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) o la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD).
- Pazienti che assumono farmaci antipsicotici tipici o atipici
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni
- Nel follow-up psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti sottoposti a procedura cerebrale invasiva
- Pazienti con diagnosi di ritardo mentale
- Pazienti con abuso di sostanze psicoattive
- Donne incinte
- Pazienti che ricevono o hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante
- Pazienti che hanno avuto modifiche al regime di qualsiasi farmaco in entrambi i tipi o dosaggi nell'ultimo mese prima del processo
- Pazienti in terapia ormonale
Soggetti sani:
Criterio di inclusione:
- Soggetti con nessuna condizione psichiatrica nota
- Soggetti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con problemi di udito
- Soggetti sottoposti a procedura cerebrale invasiva
- Soggetti con diagnosi di ritardo mentale
- Soggetti con abuso di sostanze psicoattive
- Donne incinte
- Soggetti in terapia ormonale
- Soggetti con stato fisico instabile
- Soggetti sulla droga psicoattiva
- Soggetti che hanno trascorso del tempo all'estero dove c'è almeno 2 ore di fuso orario rispetto a Israele
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti schizofrenici
Pazienti con diagnosi di schizofrenia.
Verrà assegnato al protocollo del dispositivo di monitoraggio PPI, secondo il protocollo unificato e avrà questionari per valutare il loro stato.
|
Gli investigatori userebbero un dispositivo di monitoraggio che valuterebbe la reazione riflessa di trasalimento misurata dal battito delle palpebre o dall'occhio.
Il monitoraggio verrebbe eseguito con elettrodi del dispositivo EMG che si troverebbe sul muscolo orbicolare dell'occhio e monitorerà la risposta.
Il gruppo di pazienti con diagnosi di schizofrenia verrebbe intervistato utilizzando questionari ben convalidati. I questionari che verrebbero utilizzati sono:
|
|
Altro: Soggetto sano
Questo gruppo verrebbe assegnato al protocollo del dispositivo di monitoraggio PPI, secondo un protocollo unificato simile al gruppo di pazienti ma non ai questionari.
|
Gli investigatori userebbero un dispositivo di monitoraggio che valuterebbe la reazione riflessa di trasalimento misurata dal battito delle palpebre o dall'occhio.
Il monitoraggio verrebbe eseguito con elettrodi del dispositivo EMG che si troverebbe sul muscolo orbicolare dell'occhio e monitorerà la risposta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta riflessa di trasalimento (ansia)
Lasso di tempo: 2 ore dall'arrivo in ospedale
|
Valutato dai millivolt registrati dagli elettrodi dell'elettromiografia (EMG).
|
2 ore dall'arrivo in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta di inibizione del prepulse (gating sensomotorio)
Lasso di tempo: 2 ore dall'arrivo in ospedale durante il periodo di monitoraggio
|
Valutato in millivolt registrati dagli elettrodi EMG
|
2 ore dall'arrivo in ospedale durante il periodo di monitoraggio
|
|
Durata della malattia
Lasso di tempo: 4 ore dall'arrivo in ospedale, durante le parti dei questionari
|
La durata della malattia superiore a 5 anni sarà considerata "lunga durata della malattia" mentre la durata inferiore a 5 anni sarà considerata "durata breve della malattia" che verranno quindi confrontate con i risultati di startle e risultati PPI
|
4 ore dall'arrivo in ospedale, durante le parti dei questionari
|
|
Tipo o classe di agenti antipsicotici
Lasso di tempo: 4 ore dall'arrivo in ospedale durante le parti dei questionari
|
In base alla risposta nel questionario demografico, un'ulteriore suddivisione dell'agente antipsicotico "tipico" o "atipico" da confrontare con i risultati di startle e risultati PPI
|
4 ore dall'arrivo in ospedale durante le parti dei questionari
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: elad kurante, MD, HaEmek MC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. Human studies of prepulse inhibition of startle: normal subjects, patient groups, and pharmacological studies. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):234-58. doi: 10.1007/s002130100810.
- Kohl S, Heekeren K, Klosterkotter J, Kuhn J. Prepulse inhibition in psychiatric disorders--apart from schizophrenia. J Psychiatr Res. 2013 Apr;47(4):445-52. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.018. Epub 2013 Jan 1.
- Perry W, Minassian A, Feifel D. Prepulse inhibition in patients with non-psychotic major depressive disorder. J Affect Disord. 2004 Aug;81(2):179-84. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00157-5.
- Geyer MA, Krebs-Thomson K, Braff DL, Swerdlow NR. Pharmacological studies of prepulse inhibition models of sensorimotor gating deficits in schizophrenia: a decade in review. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):117-54. doi: 10.1007/s002130100811.
- Kumari V, Sharma T. Effects of typical and atypical antipsychotics on prepulse inhibition in schizophrenia: a critical evaluation of current evidence and directions for future research. Psychopharmacology (Berl). 2002 Jul;162(2):97-101. doi: 10.1007/s00213-002-1099-x. Epub 2002 Jun 5.
- Kishi T, Moriwaki M, Kitajima T, Kawashima K, Okochi T, Fukuo Y, Furukawa O, Naitoh H, Fujita K, Iwata N. Effect of aripiprazole, risperidone, and olanzapine on the acoustic startle response in Japanese chronic schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2010 Apr;209(2):185-90. doi: 10.1007/s00213-010-1787-x. Epub 2010 Feb 23.
- Aggernaes B, Glenthoj BY, Ebdrup BH, Rasmussen H, Lublin H, Oranje B. Sensorimotor gating and habituation in antipsychotic-naive, first-episode schizophrenia patients before and after 6 months' treatment with quetiapine. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;13(10):1383-95. doi: 10.1017/S1461145710000787. Epub 2010 Jul 16.
- Swerdlow NR, Light GA, Cadenhead KS, Sprock J, Hsieh MH, Braff DL. Startle gating deficits in a large cohort of patients with schizophrenia: relationship to medications, symptoms, neurocognition, and level of function. Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1325-35. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1325. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Mar;64(3):360.
- Csomor PA, Preller KH, Geyer MA, Studerus E, Huber T, Vollenweider FX. Influence of aripiprazole, risperidone, and amisulpride on sensory and sensorimotor gating in healthy 'low and high gating' humans and relation to psychometry. Neuropsychopharmacology. 2014 Sep;39(10):2485-96. doi: 10.1038/npp.2014.102. Epub 2014 May 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0050-15-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .