Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione del prepulse (PPI) del riflesso di trasalimento nei pazienti affetti da schizofrenia in relazione al tipo di trattamento e alla durata della malattia

12 febbraio 2020 aggiornato da: Elad Haim Kurant, HaEmek Medical Center, Israel

Caratteristiche dell'inibizione del prepulse (PPI) del riflesso di trasalimento nei pazienti con schizofrenia in relazione al tipo di trattamento farmacologico e alla durata della malattia

Il PPI è una misura oggettiva per valutare i processi preattentivi che sono già stati testati in precedenza nel caso della schizofrenia. Gli investigatori mirano a valutare attraverso questo strumento due caratteristiche principali, che gli investigatori ritengono rilevanti, che sono la durata della malattia e il tipo di trattamento farmaceutico che i pazienti ricevono.

I ricercatori ritengono che queste due caratteristiche principali siano fondamentali per la capacità dei pazienti di migliorare la loro risposta PPI al riflesso di trasalimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È comune correlare i cambiamenti di PPI al riflesso di trasalimento con segni sia negativi che positivi di schizofrenia. I risultati possono sia iniziare a spiegare le formazioni di deliri e allucinazioni sia la difficoltà nell'elaborare le informazioni per l'ambiente circostante. È già stato testato e discusso in studi precedenti la relazione tra il tipo di trattamento farmaceutico che influisce sul PPI per spaventare il riflesso sia causando cambiamenti, sia migliorando i risultati precedenti.

Negli studi precedenti, rispetto al nostro studio programmato, non è stata prestata molta attenzione alla relazione sui cambiamenti riscontrati con il tipo di trattamento e la durata della malattia. Inoltre, la maggior parte dei percorsi aveva metodi di valutazione diversi rispetto al nostro metodo.

I ricercatori presumono che i pazienti che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico tipico avrebbero una risposta PPI ridotta al riflesso di trasalimento rispetto a quelli con trattamento antipsicotico atipico e quelli con una durata della malattia più lunga avrebbero anche una risposta PPI ridotta al riflesso di trasalimento rispetto a quelli con durata breve di malattia.

Gli investigatori mirano ad arruolare pazienti già diagnosticati con schizofrenia che sarebbero inviati dal loro psichiatra al processo. Inoltre gli investigatori avrebbero arruolato un gruppo di controllo, a cui non era stata diagnosticata alcuna condizione psichiatrica.

Per entrambi i gruppi, gli investigatori avrebbero eseguito prove PPI secondo un protocollo unificato.

Inoltre, gli investigatori avrebbero eseguito diversi questionari per il gruppo dei pazienti. Tra i dettagli richiesti al paziente ci sono la durata della malattia e il tipo di farmaci antipsicotici che sta assumendo e il dosaggio. I dati verranno quindi analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 'Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con diagnosi di schizofrenia

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) o la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD).
  2. Pazienti che assumono farmaci antipsicotici tipici o atipici
  3. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni
  4. Nel follow-up psichiatrico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi di udito
  2. Pazienti sottoposti a procedura cerebrale invasiva
  3. Pazienti con diagnosi di ritardo mentale
  4. Pazienti con abuso di sostanze psicoattive
  5. Donne incinte
  6. Pazienti che ricevono o hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante
  7. Pazienti che hanno avuto modifiche al regime di qualsiasi farmaco in entrambi i tipi o dosaggi nell'ultimo mese prima del processo
  8. Pazienti in terapia ormonale

Soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con nessuna condizione psichiatrica nota
  2. Soggetti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con problemi di udito
  2. Soggetti sottoposti a procedura cerebrale invasiva
  3. Soggetti con diagnosi di ritardo mentale
  4. Soggetti con abuso di sostanze psicoattive
  5. Donne incinte
  6. Soggetti in terapia ormonale
  7. Soggetti con stato fisico instabile
  8. Soggetti sulla droga psicoattiva
  9. Soggetti che hanno trascorso del tempo all'estero dove c'è almeno 2 ore di fuso orario rispetto a Israele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti schizofrenici
Pazienti con diagnosi di schizofrenia. Verrà assegnato al protocollo del dispositivo di monitoraggio PPI, secondo il protocollo unificato e avrà questionari per valutare il loro stato.
Gli investigatori userebbero un dispositivo di monitoraggio che valuterebbe la reazione riflessa di trasalimento misurata dal battito delle palpebre o dall'occhio. Il monitoraggio verrebbe eseguito con elettrodi del dispositivo EMG che si troverebbe sul muscolo orbicolare dell'occhio e monitorerà la risposta.

Il gruppo di pazienti con diagnosi di schizofrenia verrebbe intervistato utilizzando questionari ben convalidati.

I questionari che verrebbero utilizzati sono:

  1. GAF- Valutazione globale del funzionamento
  2. PANSS- Scala della sindrome positiva e negativa
  3. SANS- Scala per la valutazione dei sintomi negativi
  4. La Calgary Depression Scale per la schizofrenia
  5. Questionario demografico
  6. Scala dell'ansia di Hamilton
Altro: Soggetto sano
Questo gruppo verrebbe assegnato al protocollo del dispositivo di monitoraggio PPI, secondo un protocollo unificato simile al gruppo di pazienti ma non ai questionari.
Gli investigatori userebbero un dispositivo di monitoraggio che valuterebbe la reazione riflessa di trasalimento misurata dal battito delle palpebre o dall'occhio. Il monitoraggio verrebbe eseguito con elettrodi del dispositivo EMG che si troverebbe sul muscolo orbicolare dell'occhio e monitorerà la risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta riflessa di trasalimento (ansia)
Lasso di tempo: 2 ore dall'arrivo in ospedale
Valutato dai millivolt registrati dagli elettrodi dell'elettromiografia (EMG).
2 ore dall'arrivo in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di inibizione del prepulse (gating sensomotorio)
Lasso di tempo: 2 ore dall'arrivo in ospedale durante il periodo di monitoraggio
Valutato in millivolt registrati dagli elettrodi EMG
2 ore dall'arrivo in ospedale durante il periodo di monitoraggio
Durata della malattia
Lasso di tempo: 4 ore dall'arrivo in ospedale, durante le parti dei questionari
La durata della malattia superiore a 5 anni sarà considerata "lunga durata della malattia" mentre la durata inferiore a 5 anni sarà considerata "durata breve della malattia" che verranno quindi confrontate con i risultati di startle e risultati PPI
4 ore dall'arrivo in ospedale, durante le parti dei questionari
Tipo o classe di agenti antipsicotici
Lasso di tempo: 4 ore dall'arrivo in ospedale durante le parti dei questionari
In base alla risposta nel questionario demografico, un'ulteriore suddivisione dell'agente antipsicotico "tipico" o "atipico" da confrontare con i risultati di startle e risultati PPI
4 ore dall'arrivo in ospedale durante le parti dei questionari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: elad kurante, MD, HaEmek MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0050-15-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi