Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie przedimpulsowe (PPI) odruchu przestrachu u pacjentów ze schizofrenią w zależności od rodzaju leczenia i czasu trwania choroby

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Elad Haim Kurant, HaEmek Medical Center, Israel

Charakterystyka hamowania przedimpulsowego (PPI) odruchu przestrachu u pacjentów ze schizofrenią w zależności od rodzaju leczenia farmakologicznego i czasu trwania choroby

PPI jest obiektywną miarą oceny procesów przeduważnych, które zostały już wcześniej przetestowane w przypadku schizofrenii. Celem badaczy jest ocena za pomocą tego instrumentu dwóch głównych cech, które zdaniem badaczy mają znaczenie, a mianowicie czas trwania choroby i rodzaj leczenia farmaceutycznego, jakie otrzymują pacjenci.

Badacze uważają, że te dwie główne cechy mają kluczowe znaczenie dla zdolności pacjentów do poprawy ich odpowiedzi PPI na odruch przestrachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często łączy się zmiany PPI z odruchem zaskoczenia zarówno z negatywnymi, jak i pozytywnymi objawami schizofrenii. Wyniki mogą zarówno zacząć wyjaśniać powstawanie urojeń i halucynacji, jak i trudności w przetwarzaniu informacji dla otoczenia. Zostało już przetestowane i omówione w poprzednich badaniach związek między rodzajem leczenia farmakologicznego, który wpływa na PPI na odruch przestrachu zarówno powodujący zmiany, jak i poprawiający poprzednie wyniki.

W poprzednich badaniach, w przeciwieństwie do naszego badania planowanego, niewiele uwagi poświęcono zależności stwierdzonych zmian od rodzaju leczenia i czasu trwania choroby. Ponadto większość szlaków miała inne metody oceny niż nasza.

Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący typowe leczenie przeciwpsychotyczne mieliby zmniejszoną odpowiedź PPI na odruch przestrachu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi atypowe leczenie przeciwpsychotyczne, a pacjenci z dłuższym czasem trwania choroby również mieliby zmniejszoną odpowiedź PPI na odruch przestrachu w porównaniu z pacjentami z krótszym czasem trwania choroby.

Celem badaczy jest włączenie pacjentów, u których już zdiagnozowano schizofrenię, którzy zostaliby wysłani przez ich psychiatrę na badanie. Ponadto badacze włączali grupę kontrolną, u której nie zdiagnozowano żadnych zaburzeń psychicznych.

W przypadku obu grup badacze przeprowadzali próby PPI zgodnie z ujednoliconym protokołem.

Ponadto badacze przeprowadzali kilka kwestionariuszy dla grupy pacjentów. Wśród szczegółów zadawanych pacjentowi jest czas trwania choroby i rodzaj przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych oraz dawkowanie. Następnie dane zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • 'Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM) lub Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD).
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne typowe lub nietypowe
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 90 lat
  4. W obserwacji psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami z uszami
  2. Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną procedurę mózgu
  3. Pacjenci z rozpoznaniem upośledzenia umysłowego
  4. Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący terapię elektrowstrząsową
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem zmieniono schemat przyjmowania leków pod względem rodzaju lub dawki
  8. Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej

Osoby zdrowe:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby bez znanego stanu psychicznego
  2. Osoby w wieku powyżej 18 lat i młodsze niż 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z problemami z uszami
  2. Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną procedurę mózgu
  3. Osoby z rozpoznaniem upośledzenia umysłowego
  4. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych
  5. Kobiety w ciąży
  6. Osoby w trakcie terapii hormonalnej
  7. Osoby o niestabilnym stanie fizycznym
  8. Osoby pod wpływem środka psychoaktywnego
  9. Osoby, które spędziły czas za granicą, gdzie istnieje co najmniej 2-godzinna różnica czasowa w stosunku do strefy czasowej Izraela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze schizofrenią
Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią. Zostaną przydzieleni do protokołu urządzenia monitorującego PPI, zgodnie z ujednoliconym protokołem i będą mieli kwestionariusze do oceny ich statusu.
Urządzenie: Protokół urządzenia monitorującego PPI
Badacze użyliby urządzenia monitorującego, które oceniałoby reakcję odruchu zaskoczenia mierzoną przez mruganie lub oko. Monitorowanie odbywałoby się za pomocą elektrod urządzenia EMG, które byłyby umieszczone na mięśniu okrężnym oka i monitorowałyby odpowiedź.
Inny: Kwestionariusze

Grupa pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią zostałaby przebadana za pomocą dobrze zwalidowanych kwestionariuszy.

Kwestionariusze, które zostaną użyte to:

  1. GAF- Globalna ocena funkcjonowania
  2. PANSS – Skala zespołu pozytywnego i negatywnego
  3. SANS – Skala Oceny Objawów Negatywnych
  4. Skala Depresji Calgary dla schizofrenii
  5. Kwestionariusz demograficzny
  6. Skala lęku Hamiltona
Inny: Zdrowy temat
Ta grupa zostałaby przypisana do protokołu urządzenia monitorującego PPI, zgodnie z ujednoliconym protokołem podobnym do grupy pacjentów, ale nie do kwestionariuszy.
Urządzenie: Protokół urządzenia monitorującego PPI
Badacze użyliby urządzenia monitorującego, które oceniałoby reakcję odruchu zaskoczenia mierzoną przez mruganie lub oko. Monitorowanie odbywałoby się za pomocą elektrod urządzenia EMG, które byłyby umieszczone na mięśniu okrężnym oka i monitorowałyby odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja odruchowa zaskoczenia (lęk)
Ramy czasowe: 2 godziny od przybycia do szpitala
Oceniane na podstawie miliwoltów zarejestrowanych przez elektrody elektromiograficzne (EMG).
2 godziny od przybycia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hamowania przedimpulsowego (bramkowanie sensomotoryczne)
Ramy czasowe: 2 godziny od przybycia do szpitala w czasie monitorowania
Oceniane na podstawie miliwoltów zarejestrowanych przez elektrody EMG
2 godziny od przybycia do szpitala w czasie monitorowania
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 4 godziny od przybycia do szpitala, podczas części kwestionariuszy
Czas trwania choroby dłuższy niż 5 lat zostanie uznany za „długi czas trwania choroby”, podczas gdy czas trwania choroby krótszy niż 5 lat zostanie uznany za „krótki czas trwania choroby”, zostaną one następnie porównane z wynikami zaskoczenia i PPI
4 godziny od przybycia do szpitala, podczas części kwestionariuszy
Rodzaj lub klasa leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 4 godziny od przybycia do szpitala podczas części kwestionariuszy
Zgodnie z odpowiedziami w kwestionariuszu demograficznym, dalszy podział na „typowy” lub „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, który następnie porówna się z wynikami zaskoczenia i PPI
4 godziny od przybycia do szpitala podczas części kwestionariuszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: elad kurante, MD, HaEmek MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0050-15-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj