インフルエンザワクチン接種に対する骨髄および血液B細胞の免疫応答の分析

包含基準:

• 18歳から49歳まで（両端を含む）の男性または非妊娠女性対象。
• 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
• 被験者は計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に参加できる。
• 安全研究所:
• 白血球数（WBC）、正常下限値 4,000/マイクロリットル（uL）、正常上限値 10,000/マイクロリットル（uL）の参照範囲内。
• ヘモグロビン、正常値の下限値 11.4 グラム/デシリットル (gm/dL) および正常値の上限値 16.1 グラム/デシリットル (gm/dL) の基準範囲内。
• ヘマトクリット、正常値の下限値 33.3 パーセント、正常値の上限値 46.5 パーセントの基準範囲内。
• 血小板数、正常下限150,000/マイクロリットル(uL)および正常上限400,000/マイクロリットル(uL)の参照範囲内。
• プロトロンビン時間 (PT/INR)、PT が正常の上限である 13.1 秒以下。国際正規化比 (INR) が 1.5 未満の正常参照範囲内 (抗凝固療法を受けていない患者の正常範囲)。
• クレアチニンが正常値の下限値 0.4 ミリグラム/デシリットル (mg / dL) および正常値の上限値 1.2 ミリグラム/デシリットル (mg / dL) の基準範囲内にあること。
• カリウム、正常値の下限値 3.6 ミリモル (mM) および正常値の上限値 5.1 ミリモル (mM) の参照範囲内。
• 心拍数 > / = 55 ～ < / = 100/分。
• 収縮期血圧 > / = 90 ～ < / = 150 ミリメートル水銀柱 (mmHg)。
• 拡張期血圧 < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
• 口腔温度が華氏 100 度未満。
• 呼吸は均等で、力まず、10回以上から20回以下。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時、登録来院時、およびその後の骨髄穿刺処置の前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲を実践するか、避妊手段を使用するか、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
• 今年（9月～6月）の季節性インフルエンザワクチン接種を受けていない対象者。

除外基準:

• 女性の場合、妊娠中もしくは授乳中であるか、研究参加中に妊娠を計画している場合。
• 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、研究への参加に禁忌である何らかの医学的疾患または症状を患っているとの被験者の報告。 これには、被験者を許容できない傷害のリスクにさらす、被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、3 か月 (90 日と定義) 以上持続すると定義される、急性または慢性の医学的疾患または状態が含まれます。反応の評価や被験者のこの研究の正常な完了を妨げる可能性があります。
• 抗凝固薬、または長期（14日を超える）全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を服用している被験者の報告。
• リドカインに対する既知のアレルギーの被験者の報告。
• 卵、卵または鶏肉のタンパク質に対する既知の過敏症またはアレルギーの被験者の報告、研究ワクチンの成分または研究ワクチンの他の成分に対するアレルギーの報告。
• 既知のラテックスアレルギーの被験者の報告。
• 認可または無認可のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後の重篤な反応の病歴についての被験者の報告。
• ギラン・バレー症候群の病歴に関する被験者の報告。
• 鎮静なしでの骨髄穿刺に耐えられないと信じている被験者。
• -活動性感染症を患っている対象、または研究ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患を患っている対象。 施設主任研究者または適切な副研究者の意見において、残存症状が安全性パラメータを評価する能力を妨げないと判断し、軽度の残存症状のみが残っている急性疾患を患っている被験者は許容されます。プロトコル。
• 治験薬またはワクチンの使用を含む別の臨床試験に参加している被験者。