Análise das respostas imunológicas da medula óssea e das células B do sangue à vacinação contra influenza

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas entre 18 e 49 anos de idade (inclusive).
• Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Sujeitos capazes de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
• Laboratórios de segurança:
• Contagem de leucócitos (leucócitos), dentro da faixa de referência do limite inferior do normal de 4.000 por microlitro (uL) e limite superior do normal de 10.000 por microlitro (uL).
• Hemoglobina, dentro da faixa de referência do limite inferior da normalidade de 11,4 gramas por decilitro (gm/dL) e limite superior da normalidade de 16,1 gramas por decilitro (gm/dL).
• Hematócrito, dentro da faixa de referência do limite inferior do normal de 33,3 por cento e limite superior do normal de 46,5 por cento.
• Contagem de plaquetas, dentro da faixa de referência do limite inferior do normal de 150.000 por microlitro (uL) e limite superior do normal de 400.000 por microlitro (uL).
• Tempo de Protrombina (TP/INR), TP abaixo ou igual ao limite superior da normalidade de 13,1 segundos; Razão Normalizada Internacional (INR) dentro da faixa de referência normal inferior a 1,5 (faixa normal para pacientes não anticoagulados).
• Creatinina dentro da faixa de referência do limite inferior da normalidade de 0,4 miligramas por decilitro (mg/dL) e limite superior da normalidade de 1,2 miligramas por decilitro (mg/dL).
• Potássio, dentro da faixa de referência do limite inferior da normalidade de 3,6 milimolar (mM) e limite superior da normalidade de 5,1 milimolar (mM).
• Frequência cardíaca> / = 55 a < / = 100 por minuto.
• Pressão arterial sistólica >/= 90 a < / = 150 milímetros de mercúrio (mmHg).
• Pressão arterial diastólica < 90 milímetros de mercúrio (mmHg).
• Temperatura oral <100 graus Fahrenheit.
• Respirações regulares, sem esforço e > 10/minuto a < 20/minuto.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita de inscrição e antes dos procedimentos subsequentes de aspirado de medula óssea. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência, usar um método de barreira de controle de natalidade ou usar uma forma de controle de natalidade aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
• Indivíduos que não receberam a vacina contra a gripe sazonal no ano em curso (setembro - junho).

Critério de exclusão:

• Se for mulher, gravidez ativa ou amamentação ou planos de engravidar durante a participação no estudo.
• Relato do sujeito de ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou subinvestigador apropriado, seja uma contra-indicação para a participação no estudo. Isto inclui qualquer doença ou condição médica aguda ou crônica, definida como persistente por 3 meses (definido como 90 dias) ou mais, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo, ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida deste estudo pelo sujeito.
• Relato do sujeito de uso de anticoagulantes ou esteróides sistêmicos de longo prazo (mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunossupressores.
• Relato de assunto de alergia conhecida à lidocaína.
• Relato do sujeito de hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de frango, relato de alergia a componentes da vacina do estudo ou outros componentes da vacina do estudo.
• Relato de assunto de alergia conhecida ao látex.
• Relato do sujeito de histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
• Relato de assunto de história de síndrome de Guillain-Barre.
• Indivíduos que acreditam não poder tolerar as aspirações da medula óssea sem sedação.
• Indivíduos com infecção ativa ou que apresentam doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo. O indivíduo que teve uma doença aguda que está quase resolvida, restando apenas sintomas residuais menores, é permitido se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido por o protocolo.
• Indivíduos que participam de outro ensaio clínico envolvendo o uso de agentes ou vacinas em investigação.