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Analyse der Immunantworten von Knochenmark und Blut-B-Zellen auf die Grippeimpfung

5. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hierbei handelte es sich um eine offene und einarmige Phase-IV-Studie mit dem Ziel, an einem einzigen Standort bis zu 55 gesunde Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren einzuschließen. Ziel dieser Studie war es, die humorale Reaktion auf die Grippeimpfung und die Langlebigkeit der humoralen Immunität auf die Grippeimpfung bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen. Insgesamt waren 27 Teilnehmer angemeldet.

Es handelte sich um eine mehrjährige Studie. Nach einem Jahr Teilnahme wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, bis zu drei aufeinanderfolgende Jahre an der Studie teilzunehmen, sofern jedes Jahr die Zulassungskriterien erfüllt wurden. Teilnehmer, die sich nach dem ersten Jahr der Teilnahme für die Fortsetzung der Studie entschieden hatten, wurden erneut überprüft, um ihre weitere Eignung zu überprüfen, und stimmten vor einer späteren Teilnahme erneut zu. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Langlebigkeit der humoralen Immunität gegen Influenzaviren beim Menschen zu untersuchen.

Hinweis: Aufgrund der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) wurden alle nicht wesentlichen Forschungsarbeiten Mitte März 2020 eingestellt. Neue Einschreibungen für diese Studie wurden zurückgestellt. Auch Folgebesuche wurden gestoppt, was sich auf den Zeitpunkt der nachfolgenden Folgebesuche der Teilnehmer auswirkte. Die Teilnehmerbesuche an Tag 7 und Tag 14 waren nicht betroffen. Bei dieser Studie gab es Teilnehmer, deren Besuche am 28. und 90. Tag durch die vorübergehende Einstellung nicht wesentlicher Forschungsstudien beeinträchtigt waren. Daher wurde beim Institutional Review Board der Emory University ein Antrag gestellt, die Zeitfenster für versäumte Besuche für die Besuche am 28. und 90. Tag um maximal 180 Tage zu verlängern, um sicherzustellen, dass genügend Zeit zur Verfügung steht, um die Teilnehmer zu ihrem Termin zurückzubringen verpasste Besuche. Die Einschreibung für diese Studie endete am 31. März 2020, bevor die Forschungsaktivitäten bei Emory wieder aufgenommen werden konnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene und einarmige Phase-IV-Studie mit dem Ziel, an einem einzigen Standort bis zu 55 gesunde Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren einzuschließen. Ziel dieser Studie war es, die humorale Reaktion auf die Grippeimpfung und die Langlebigkeit der humoralen Immunität auf die Grippeimpfung bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen. Insgesamt waren 27 Teilnehmer angemeldet.

Die in dieser Studie verwendete Labortechnik charakterisierte die Persistenz und den Klonotyp antigenspezifischer B-Zellen und Plasmablasten im Blut und Knochenmark. Eingeschriebene Teilnehmer erhielten einen lizenzierten saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff (verabreicht im Rahmen der Studie). Der Impfstoff wurde gemäß der Packungsbeilage verabreicht, und die Studienteilnehmer spendeten Serienproben von Blut und Knochenmarkaspirat zur immunologischen Überwachung.

Die Sicherheit wurde vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Studienbesuch anhand der Überwachung der Vitalfunktionen, der Veränderung des Gesundheitszustands und einer gezielten körperlichen Untersuchung durch Sicherheitslabore vor jeder Knochenmarkpunktion beurteilt. Wiederholte Messungen der humoralen Immunität wurden 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Impfung durchgeführt, um das Ausmaß, die klonale Diversität und die Persistenz der B-Zell-Reaktionen auf die Grippeimpfung zu beurteilen.

Es handelte sich um eine mehrjährige Studie. Nach einem Jahr Teilnahme wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, bis zu drei aufeinanderfolgende Jahre an der Studie teilzunehmen, sofern jedes Jahr die Zulassungskriterien erfüllt wurden. Teilnehmer, die sich nach dem ersten Jahr der Teilnahme für die Fortsetzung der Studie entschieden hatten, wurden erneut überprüft, um ihre weitere Eignung zu überprüfen, und stimmten vor einer späteren Teilnahme erneut zu.

Wiedereingeschriebene Teilnehmer erhielten neue Fachkennungen und werden auf die Gesamtzahl der Einschreibungen für die folgenden Teilnahmejahre angerechnet. Jedes Jahr, in dem sich ein Proband erneut für die Studie einschreibt, wird ein separater Probandendatensatz geführt. Die Einschreibung für das nächste Jahr beginnt mit der Verfügbarkeit des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe. Für Teilnehmer, die sich für eine erneute Teilnahme an der Studie entscheiden, wäre der Besuch am Tag 365 (+/- 3-Monats-Fenster) auch der Besuch am Tag 0 für das Folgejahr. Das primäre Studienziel besteht darin, die Langlebigkeit der humoralen Immunität gegen Influenzaviren beim Menschen zu untersuchen. Das sekundäre Studienziel ist die Längsverfolgung von impfstoffinduzierten B-Zell-Reaktionen mit besonderem Schwerpunkt auf weitgehend neutralisierenden HA (Hämagglutinin)-Stamm-reaktiven Reaktionen.

Hinweis: Aufgrund der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) wurden alle nicht wesentlichen Forschungsarbeiten Mitte März 2020 eingestellt. Neue Einschreibungen für diese Studie wurden zurückgestellt. Auch Folgebesuche wurden gestoppt, was sich auf den Zeitpunkt der nachfolgenden Folgebesuche der Teilnehmer auswirkte. Die Teilnehmerbesuche an Tag 7 und Tag 14 waren nicht betroffen. Für diese Studie gibt es Teilnehmer, deren Besuche am 28. und 90. Tag durch die vorübergehende Einstellung nicht wesentlicher Forschungsstudien beeinträchtigt wurden. Daher wurde beim Institutional Review Board der Emory University ein Antrag gestellt, die Zeitfenster für versäumte Besuche für die Besuche am 28. und 90. Tag um maximal 180 Tage zu verlängern, um sicherzustellen, dass genügend Zeit zur Verfügung steht, um die Teilnehmer zu ihrem Termin zurückzubringen verpasste Besuche. Die Einschreibung für diese Studie endete am 31. März 2020, bevor die Forschungsaktivitäten bei Emory wieder aufgenommen werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Emory Clinic - Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich).
  • Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Probanden, die in der Lage sind, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
  • Sicherheitslabore:
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 4.000 pro Mikroliter (uL) und der oberen Normgrenze von 10.000 pro Mikroliter (uL).
  • Hämoglobin, innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 11,4 Gramm pro Deziliter (g/dl) und der oberen Normgrenze von 16,1 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Hämatokrit liegt innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 33,3 Prozent und der oberen Normgrenze von 46,5 Prozent.
  • Thrombozytenzahl, innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 150.000 pro Mikroliter (uL) und der oberen Normgrenze von 400.000 pro Mikroliter (uL).
  • Prothrombinzeit (PT/INR), PT unter oder gleich der Obergrenze des Normalwerts von 13,1 Sekunden; International Normalised Ratio (INR) innerhalb des normalen Referenzbereichs von weniger als 1,5 (Normalbereich für nicht antikoagulierte Patienten).
  • Kreatinin liegt innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 0,4 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und der oberen Normgrenze von 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
  • Kalium, innerhalb des Referenzbereichs der unteren Normgrenze von 3,6 Millimolar (mM) und der oberen Normgrenze von 5,1 Millimolar (mM).
  • Herzfrequenz > / = 55 bis < / = 100 pro Minute.
  • Systolischer Blutdruck > / = 90 bis < / = 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
  • Diastolischer Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
  • Orale Temperatur < 100 Grad Fahrenheit.
  • Die Atmung ist gleichmäßig, mühsam und > 10/Minute bis < 20/Minute.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch, beim Aufnahmebesuch und vor der anschließenden Knochenmarkspunktion ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, Abstinenz zu praktizieren, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die im laufenden Jahr (September – Juni) keinen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, aktive Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bericht des Probanden darüber, dass er an einer medizinischen Krankheit oder einem Leiden leidet, die nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder eines geeigneten Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt. Hierzu zählen alle akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die mindestens 3 Monate (definiert als 90 Tage) andauern und die Person einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen, die Person nicht in der Lage machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder kann die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen.
  • Bericht des Probanden über die Einnahme von Antikoagulanzien oder langfristigen (länger als 14 Tage) systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Bericht des Probanden über eine bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Bericht des Probanden über bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Eier- oder Hühnerprotein, Bericht über Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  • Bericht des Probanden über eine bekannte Latexallergie.
  • Bericht des Probanden über schwere Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Impfung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen.
  • Probandenbericht über eine Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  • Probanden, die glauben, dass sie die Knochenmarkaspiration ohne Sedierung nicht tolerieren können.
  • Probanden mit einer aktiven Infektion oder bei denen innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Erkrankung aufgetreten ist. Bei einem Probanden, der eine akute Krankheit hatte, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist die Zulassung zulässig, wenn nach Meinung des Hauptforschers des Standorts oder eines entsprechenden Unterforschers die Restsymptome die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen nicht beeinträchtigen das Protokoll.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, bei der Prüfpräparate oder Impfstoffe eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff inaktiviert
Alle Studienteilnehmer erhielten am Tag 0 einen zugelassenen inaktivierten Grippeimpfstoff intramuskulär (IM).
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff inaktiviert
Ein synthetischer Impfstoff, der aus drei inaktivierten Influenzaviren besteht: zwei verschiedenen Influenza-Typ-A-Stämmen und einem Influenza-Typ-B-Stamm. Der trivalente Influenza-Impfstoff wird jährlich auf der Grundlage von Influenzastämmen entwickelt, die voraussichtlich in der kommenden Grippesaison weit verbreitet sein werden. Alle Teilnehmer erhielten am Tag 0 den Impfstoff intramuskulär (IM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Blut vorhandenen Influenza-spezifischen Antikörper sezernierenden Zellen (ASC).
Zeitfenster: Tag 7
Die für den saisonalen Grippeimpfstoff spezifischen Blut-Immunglobulin-G (IgG)-ASC wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) unter Verwendung von impfstoffbeschichteten Platten gemessen. Es wird die Anzahl grippespezifischer ASC pro Million mononukleärer Zellen im peripheren Blut angegeben.
Tag 7
Anzahl der im Knochenmark vorhandenen Influenza-spezifischen Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC).
Zeitfenster: Tag 0
Influenza-spezifische IgG-ASC und Gesamt-IgG-ASC wurden in Knochenmarksproben mit ELISPOT unter Verwendung von Platten gemessen, die mit Influenza-Impfstoff oder Gesamt-IgG-Fängerantikörper beschichtet waren. Influenzaspezifische IgG-ASC-Zahlen im Knochenmark werden als Prozentsatz der gesamten IgG-ASC-Zahl im Knochenmark ausgedrückt.
Tag 0
Anzahl der im Knochenmark vorhandenen Influenza-spezifischen Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC).
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-spezifische IgG-ASC und Gesamt-IgG-ASC wurden in Knochenmarksproben mit ELISPOT unter Verwendung von Platten gemessen, die mit Influenza-Impfstoff oder Gesamt-IgG-Fängerantikörper beschichtet waren. Influenzaspezifische IgG-ASC-Zahlen im Knochenmark werden als Prozentsatz der gesamten IgG-ASC-Zahl im Knochenmark ausgedrückt.
Tag 28
Anzahl der im Knochenmark vorhandenen Influenza-spezifischen Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC).
Zeitfenster: Tag 365
Influenza-spezifische IgG-ASC und Gesamt-IgG-ASC wurden in Knochenmarksproben mit ELISPOT unter Verwendung von Platten gemessen, die mit Influenza-Impfstoff oder Gesamt-IgG-Fängerantikörper beschichtet waren. Influenzaspezifische IgG-ASC-Zahlen im Knochenmark werden als Prozentsatz der gesamten IgG-ASC-Zahl im Knochenmark ausgedrückt.
Tag 365
Anzahl der im Blut vorhandenen Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: Tag 0
Influenza-spezifische Gedächtnis-B-Zellen wurden mit ELISPOT nach polyklonaler Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Bluts zur Erzeugung von ASC untersucht. Die Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellhäufigkeiten werden als Prozentsatz der IgG-sekretierenden Zellen angegeben, die in den stimulierten Kulturen gefunden wurden.
Tag 0
Anzahl der im Blut vorhandenen Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-spezifische Gedächtnis-B-Zellen wurden mit ELISPOT nach polyklonaler Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Bluts zur Erzeugung von ASC untersucht. Die Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellhäufigkeiten werden als Prozentsatz der IgG-sekretierenden Zellen angegeben, die in den stimulierten Kulturen gefunden wurden.
Tag 28
Anzahl der im Blut vorhandenen Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: Tag 365
Influenza-spezifische Gedächtnis-B-Zellen wurden mit ELISPOT nach polyklonaler Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Bluts zur Erzeugung von ASC untersucht. Die Influenza-spezifischen Gedächtnis-B-Zellhäufigkeiten werden als Prozentsatz der IgG-sekretierenden Zellen angegeben, die in den stimulierten Kulturen gefunden wurden.
Tag 365
Anzahl der Probanden, die zunächst eine Serokonvertierung durchführten und die Serokonversion ein Jahr nach der Impfung aufrechterhielten
Zeitfenster: Tag 365

Die anfängliche Serokonversion ist definiert als ein Hämagglutinationshemm-Titer (HAI) vor der Impfung (Tag 0) von < 1:40 gegen einen bestimmten Stamm und ein Titer am Tag 28 nach der Impfung von > / = 1:40 gegen denselben Stamm ODER ein Prä- Impf-HAI-Titer > 1:40 und ein Anstieg des Titers um mindestens das Vierfache am Tag 28 im Vergleich zum Tag 0. Die Aufrechterhaltung der Serokonversion bei denjenigen, die anfänglich serokonvertiert haben, ist definiert als die Aufrechterhaltung eines HAI-Titers >/= 40 nach einem Jahr mit Tag-0-Titern < 40 ODER Aufrechterhaltung eines >/= 4-fachen Anstiegs des HAI-Titers nach einem Jahr im Vergleich zu Tag 0.

HAI-Tests wurden mit 0,75 % roten Blutkörperchen von Meerschweinchen und Virusbeständen durchgeführt, die auf die Stämme in den von jedem Spender erhaltenen Impfstoffen abgestimmt waren.
Tag 365
Anzahl der Probanden, die eine Serokonversion zu jedem der Stämme im Impfstoff erreichen
Zeitfenster: Tag 28
Serokonversion ist definiert als ein Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) vor der Impfung (Tag 0) von < 1:40 gegen einen bestimmten Stamm und ein Titer nach der Impfung am Tag 28 von >/= 1:40 gegen denselben Stamm ODER ein HAI vor der Impfung Titer >1:40 und ein Titeranstieg um mindestens das 4-fache am Tag 28. HAI-Tests wurden mit 0,75 % roten Blutkörperchen von Meerschweinchen und Virusbeständen durchgeführt, die auf die Stämme in den von jedem Spender erhaltenen Impfstoffen abgestimmt waren.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hämagglutinin-Stammreaktiven Reaktionen auf Influenza-Impfstoffe bei Blutplasmablasten
Zeitfenster: Tag 7
Für den saisonalen Grippeimpfstoff spezifische Blut-IgG-ASC wurden mit ELISPOT unter Verwendung von Platten gemessen, die mit chimärem Hämagglutinin-Antigen beschichtet waren, das die pandemische H1-Stammdomäne fusioniert mit der Kopfdomäne eines H9-Influenzavirus enthielt. Es wird die Anzahl der stammspezifischen ASC pro Million mononukleärer Zellen im peripheren Blut angegeben.
Tag 7
Häufigkeit der reaktiven Reaktionen des Hämagglutinin-Stamms auf den Influenza-Impfstoff in den Knochenmarksplasmazellen
Zeitfenster: Tag 365
Influenza-spezifisches IgG-ASC und Gesamt-IgG-ASC wurden in Knochenmarksproben mit ELISPOT unter Verwendung von Platten gemessen, die mit chimärem H9-Kopf/H1-Stamm-Hämagglutinin-Antigen oder Gesamt-IgG-Fängerantikörper beschichtet waren. Stammspezifische Knochenmark-IgG-ASC-Zahlen werden als Prozentsatz der gesamten Knochenmark-IgG-ASC-Zahl ausgedrückt.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0059
  • HHSN272201400004C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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