인플루엔자 백신 접종에 대한 골수 및 혈액 B 세포 면역 반응 분석

포함 기준:

• 18세에서 49세(포함) 사이의 남성 또는 비임신 여성 피험자.
• 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참여할 수 있는 피험자.
• 안전 실험실:
• 백혈구 수(WBC)는 정상 하한인 마이크로리터당 4,000(uL) 및 정상 상한인 마이크로리터당 10,000(uL)의 참조 범위 내에 있습니다.
• 헤모글로빈은 데시리터당 11.4그램(gm/dL)의 정상 하한과 데시리터당 16.1그램(gm/dL)의 정상 상한의 참조 범위 내에 있습니다.
• 헤마토크릿은 정상 하한 33.3%, 정상 상한 46.5%의 참고 범위 내에 있습니다.
• 혈소판 수는 마이크로리터당 150,000(uL)의 정상 하한과 마이크로리터당 400,000(uL)의 정상 상한의 참조 범위 내에 있습니다.
• 프로트롬빈 시간(PT/INR), PT는 정상 상한치 13.1초 이하, 1.5 미만의 정상 참조 범위(비항응고 환자의 정상 범위) 내의 국제 표준화 비율(INR).
• 크레아티닌은 데시리터당 0.4밀리그램(mg/dL)의 정상 하한과 데시리터당 1.2밀리그램(mg/dL)의 정상 상한의 참고 범위 내에 있습니다.
• 칼륨, 정상 하한 3.6밀리몰(mM) 및 정상 상한 5.1밀리몰(mM)의 참조 범위 내에 있습니다.
• 심박수 > / = 55 ~ < / = 분당 100.
• 수축기 혈압 > / = 90 ~ < / = 수은주 150밀리미터(mmHg).
• 확장기 혈압 < 수은주 90밀리미터(mmHg).
• 구강 온도 <화씨 100도.
• 호흡은 고르고, 힘이 없고, > 10/분에서 < 20/분입니다.
• 가임기 여성 피험자는 선별검사 방문, 등록 방문 및 후속 골수 흡인 절차 이전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 금욕을 실천하고, 장벽을 통한 산아제한 방법을 사용하거나, 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 당해연도(9~6월) 계절독감백신을 접종하지 않은 자.

제외 기준:

• 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신할 계획이 있는 경우.
• 시험기관의 주요 연구자 또는 해당 부시험자의 의견으로 연구 참여에 금기 사항이 되는 의학적 질병 또는 상태를 가지고 있다는 피험자 보고. 여기에는 3개월(90일로 정의) 이상 지속되는 것으로 정의된 모든 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함되며, 이는 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 경우, 또는 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 본 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
• 항응고제, 장기간(14일 이상) 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용한 피험자 보고.
• 리도카인에 대한 알려진 알레르기에 대한 대상 보고서입니다.
• 계란, 계란 또는 닭고기 단백질에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기에 대한 피험자 보고서, 연구 백신의 성분 또는 연구 백신의 기타 성분에 대한 알레르기의 보고.
• 알려진 라텍스 알레르기에 대한 주제 보고서입니다.
• 이전에 허가된 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신을 접종한 후 심각한 반응의 병력에 대한 피험자 보고서.
• Guillain-Barre 증후군의 병력에 대한 주제 보고서입니다.
• 진정제 없이는 골수 흡인을 견딜 수 없다고 생각하는 피험자.
• 활동성 감염이 있거나 연구 백신접종 전 72시간 이내에 급성 질환을 앓고 있는 피험자. 급성 질환을 앓았으나 경미한 잔여 증상만 남아 있는 피험자는 현장 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견으로 잔여 증상이 규정에 따라 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 프로토콜.
• 임상시험용 제제 또는 백신의 사용과 관련된 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.