Análisis de las respuestas inmunes de la médula ósea y las células B de la sangre a la vacunación contra la influenza

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas entre 18 y 49 años (inclusive).
• Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Sujetos capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
• Laboratorios de seguridad:
• Recuento de glóbulos blancos (WBC), dentro del rango de referencia del límite inferior normal de 4.000 por microlitro (uL) y el límite superior normal de 10.000 por microlitro (uL).
• Hemoglobina, dentro del rango de referencia del límite inferior normal de 11,4 gramos por decilitro (gm/dL) y el límite superior normal de 16,1 gramos por decilitro (gm/dL).
• Hematocrito, dentro del rango de referencia del límite inferior normal del 33,3 por ciento y un límite superior normal del 46,5 por ciento.
• Recuento de plaquetas, dentro del rango de referencia del límite inferior normal de 150.000 por microlitro (uL) y el límite superior normal de 400.000 por microlitro (uL).
• Tiempo de protrombina (PT/INR), PT inferior o igual al límite superior normal de 13,1 segundos; Ratio Internacional Normalizado (INR) dentro del rango de referencia normal inferior a 1,5 (rango normal para pacientes no anticoagulados).
• Creatinina dentro del rango de referencia del límite inferior normal de 0,4 miligramos por decilitro (mg/dL) y del límite superior normal de 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL).
• Potasio, dentro del rango de referencia del límite inferior normal de 3,6 milimolar (mM) y el límite superior normal de 5,1 milimolar (mM).
• Frecuencia cardíaca > / = 55 a < / = 100 por minuto.
• Presión arterial sistólica > / = 90 a < / = 150 milímetros de mercurio (mmHg).
• Presión arterial diastólica < 90 milímetros de mercurio (mmHg).
• Temperatura oral <100 grados Fahrenheit.
• Respiraciones uniformes, no laboriosas y > 10 / minuto a < 20 / minuto.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, la visita de inscripción y antes de los procedimientos posteriores de aspiración de médula ósea. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia, utilizar un método anticonceptivo de barrera o utilizar un método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
• Sujetos que no hayan recibido la vacuna contra la gripe estacional durante el año en curso (septiembre - junio).

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, está embarazada o amamantando activamente o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
• Informe del sujeto de tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio. Esto incluye cualquier enfermedad o afección médica aguda o crónica, definida como aquella que persiste durante 3 meses (definido como 90 días) o más, que colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, haría que el sujeto fuera incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o con la finalización exitosa de este estudio por parte del sujeto.
• Informe del sujeto sobre la toma de anticoagulantes o esteroides sistémicos a largo plazo (más de 14 días) u otros medicamentos inmunosupresores.
• Informe del sujeto de alergia conocida a la lidocaína.
• Informe del sujeto de hipersensibilidad o alergia conocida a los huevos, proteína de huevo o pollo, informe de alergia a los componentes de la vacuna del estudio u otros componentes de la vacuna del estudio.
• Informe del sujeto de alergia conocida al látex.
• Informe del sujeto sobre antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no.
• Informe del sujeto de una historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Sujetos que creen que no pueden tolerar las aspiraciones de médula ósea sin sedación.
• Sujetos con una infección activa o que tengan una enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio. Se permite que un sujeto que haya tenido una enfermedad aguda que esté casi resuelta y solo queden síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo exige la ley. el protocolo.
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico que involucre el uso de agentes o vacunas en investigación.