Analisi delle risposte immunitarie del midollo osseo e delle cellule B del sangue alla vaccinazione antinfluenzale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
• Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Soggetti in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
• Laboratori di sicurezza:
• Conta dei globuli bianchi (WBC), entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma di 4.000 per microlitro (uL) e del limite superiore della norma di 10.000 per microlitro (uL).
• Emoglobina, entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma di 11,4 grammi per decilitro (gm/dL) e del limite superiore della norma di 16,1 grammi per decilitro (gm/dL).
• Ematocrito, entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma del 33,3% e del limite superiore della norma del 46,5%.
• Conta piastrinica, entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma di 150.000 per microlitro (uL) e del limite superiore della norma di 400.000 per microlitro (uL).
• Tempo di protrombina (PT/INR), PT inferiore o uguale al limite superiore della norma di 13,1 secondi; Rapporto internazionale normalizzato (INR) entro l'intervallo di riferimento normale inferiore a 1,5 (intervallo normale per i pazienti non anticoagulati).
• Creatinina entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma di 0,4 milligrammi per decilitro (mg/dL) e del limite superiore della norma di 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL).
• Potassio, entro l'intervallo di riferimento del limite inferiore della norma di 3,6 millimolare (mM) e del limite superiore della norma di 5,1 millimolare (mM).
• Frequenza cardiaca > / = da 55 a < / = 100 al minuto.
• Pressione sanguigna sistolica > / = da 90 a < / = 150 millimetri di mercurio (mmHg).
• Pressione sanguigna diastolica < 90 millimetri di mercurio (mmHg).
• Temperatura orale < 100 gradi Fahrenheit.
• Respirazioni regolari, non affannose e da > 10/min a < 20/min.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, alla visita di arruolamento e prima delle successive procedure di aspirato di midollo osseo. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
• Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale per l'anno in corso (settembre - giugno).

Criteri di esclusione:

• Se donna, gravidanza attiva o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
• Segnalazione del soggetto di qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del centro o del sub-investigatore appropriato, costituisce una controindicazione alla partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi malattia o condizione medica acuta o cronica, definita come persistente per 3 mesi (definiti come 90 giorni) o più, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o potrebbe interferire con la valutazione delle risposte o con il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto.
• Segnalazione del soggetto di assunzione di anticoagulanti o steroidi sistemici a lungo termine (superiore a 14 giorni) o altri farmaci immunosoppressori.
• Segnalazione di soggetto di allergia nota alla lidocaina.
• Segnalazione del soggetto di nota ipersensibilità o allergia alle uova, alle proteine ​​delle uova o del pollo, segnalazione di allergia ai componenti del vaccino in studio o ad altri componenti del vaccino in studio.
• Segnalazione di soggetto di nota allergia al lattice.
• Segnalazione da parte del soggetto di una storia di reazioni gravi a seguito di una precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
• Rapporto soggetto di una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Soggetti che ritengono di non poter tollerare l'aspirato midollare senza sedazione.
• Soggetti con un'infezione attiva o che presentano una malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione in studio. È ammesso un soggetto che abbia avuto una malattia acuta che si è quasi risolta con solo sintomi residui minori se, a giudizio dello sperimentatore principale del centro o del sub-investigatore appropriato, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dalla normativa il protocollo.
• Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di agenti sperimentali o vaccini.