SMART China、多施設臨床登録研究
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
中国における THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテルによる症候性発作性心房細動に対する周囲肺静脈隔離術 (CPVI) の治療における有効性と安全性、多施設臨床登録研究
これは、薬剤不応症の症候性心房細動患者の高周波（RF）アブレーション治療中の試験装置の有効性と安全性の評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CPVI を受ける薬剤不応症の症候性発作性心房細動 (PAF) の治療における THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテルの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Chaoyang、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Xicheng、Beijing、中国、100037
- Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
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Hubei
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Wuchang、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wu Han Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qi Lu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Heping、Tianjin、中国、300052
- General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 再発性症候性AF、またはAADに対する不耐性によって証明される、AFに対する少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII、またはβ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの房室結節遮断薬）の失敗
- -カテーテルアブレーションの対象となる発作性AFの患者
- -登録前の12か月間に少なくとも1回記録されたAFエピソードがあった症候性PAFの患者。 ドキュメントには、心電図 (ECG)、ホルター モニター (HM)、またはトランステレフォニック モニター (TTM) が含まれますが、これらに限定されません。
- 事前、事後、フォローアップのすべてのテストと要件を順守する能力と意欲がある
- IRB / ECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 心房細動に対する以前の外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
- 過去 2 か月以内の PCI、心臓手術、または心臓弁の手術または経皮的処置 (例: 脳室切開術、心房切開術、および弁の再分割または置換および人工弁の存在)。
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
- -過去180日（6か月）以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- AFエピソードが7日以上続くか、電気的除細動によって終了
- 画像で左心房血栓を記録
- コントロールされていない心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 過去60日（2ヶ月）以内の心筋梗塞
- -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）
- リウマチ性心疾患
- 次の365日（12か月）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- -重大な肺疾患（例：拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- 活動性疾患または活動性全身感染症または敗血症
- 診断された心房粘液腫
- 過去60日（2ヶ月）以内の不安定狭心症
- 血液凝固または出血異常の病歴
- 平均余命が 365 日 (12 か月) 未満
- 肥大型閉塞性心筋症
- 埋め込まれた ICD の存在
- 抗凝固薬の禁忌
- イソプロテレノールの禁忌
- -壁内血栓、腫瘍、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -それぞれの使用説明書に示されているように、研究用カテーテルの禁忌を示す患者
- 別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
ThermoCool®SmartTouch™
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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 接触力センシングカテーテル（研究機器）を用いた RF アブレーション治療による肺静脈隔離
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された症候性心房細動 (AF)、心房頻拍 (AT)、または心房粗動 (AFL) エピソードから解放された患者の割合
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な有効性評価項目は、指標アブレーション処置後 12 か月のフォローアップ (3 か月のブランキングを含む) を通じて、記録された症候性心房細動 (AF)、心房頻脈 (AT)、または心房粗動 (AFL) エピソードから解放されることです。期間）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の成功が達成された患者の割合
時間枠：0.5時間
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手順の 0.5 時間後にイソプロテレノール静脈内チャレンジを使用して、すべての肺静脈 (PV) の入口ブロックを確認します。
この研究では、出口ブロックはオプションです。
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0.5時間
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肺静脈アブレーション処置あたりの平均接触力
時間枠：手続き中の1日
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接触力 (CF) は、デバイスの先端と心内膜壁の間の力 (g) です。
2人の被験者はCFデータを持っていませんでした
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手続き中の1日
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インデックス手順のための肺静脈再接続を持つ被験者の割合
時間枠：手続き中の1日
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最初のアブレーション後に PV が再接続した被験者の割合
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手続き中の1日
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処置時間、アブレーション時間、透視時間
時間枠：手続き中の1日
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処置時間、アブレーション時間、蛍光透視時間 (分単位)
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手続き中の1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Congxin Huang、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (推定)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BW-201501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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