SMART China, eine multizentrische klinische Registerstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) gegen Vorhofflimmern (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Calciumkanalblocker), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern, oder Intoleranz gegenüber dem AAD
3. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Katheterablation geeignet sind
4. Patienten mit symptomatischem PAF, die in den zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung mindestens eine dokumentierte AF-Episode hatten. Die Dokumentation kann Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor (HM) oder transtelefonischen Monitor (TTM) umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
5. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
6. In der Lage sein, das IRB/EC-genehmigte Einwilligungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
2. Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
3. Jede PCI, Herzoperation oder herzklappenchirurgischer oder perkutaner Eingriff (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenersatz oder Ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese) innerhalb der letzten 2 Monate.
4. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie.
5. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage (6 Monate)
6. AF-Episoden, die länger als 7 Tage andauern oder durch Kardioversion beendet werden
7. Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung
8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
9. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate)
10. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
11. Rheumatische Herzerkrankungen
12. In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate)
13. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
14. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
15. Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
16. Diagnostiziertes Vorhofmyxom
17. Instabile Angina innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate)
18. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
19. Lebenserwartung weniger als 365 Tage (12 Monate)
20. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
21. Vorhandensein eines implantierten ICD
22. Kontraindikation für Antikoagulation
23. Kontraindikation für Isoproterenol
24. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt
25. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
26. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
27. Patienten mit Kontraindikationen für Studienkatheter, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben
28. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments.