SMART China, un estudio de registro clínico multicéntrico
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
La eficacia y la seguridad en el tratamiento del aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) para la fibrilación auricular paroxística sintomática con el catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ en China, un estudio de registro clínico multicéntrico
Esta es una evaluación prospectiva de la eficacia y la seguridad del dispositivo de estudio durante el tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RF) de pacientes con fibrilación auricular sintomática resistente al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria a los medicamentos que se someten a CPVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Chaoyang, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Xicheng, Beijing, Porcelana, 100037
- Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
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Hubei
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Wuchang, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wu Han Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qi Lu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Heping, Tianjin, Porcelana, 300052
- General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) para la FA (clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo AV como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio) como se evidencia por FA sintomática recurrente o intolerancia a la AAD
- Pacientes con FA paroxística elegibles para ablación con catéter
- Pacientes con PAF sintomática que hayan tenido al menos un episodio de FA documentado en los doce (12) meses anteriores a la inscripción. La documentación puede incluir, entre otros, electrocardiograma (ECG), monitor Holter (HM) o monitor transtelefónico (TTM)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
- Ser capaz de firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/EC
Criterio de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA
- Cualquier ICP, cirugía cardíaca o cirugía cardíaca valvular o procedimiento percutáneo (p. ej., ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica) en los últimos 2 meses.
- Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía.
- Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 180 días (6 meses)
- Episodios de FA que duran más de 7 días o que terminan mediante cardioversión
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
- Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días (2 meses)
- Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses
- Cardiopatía reumática
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 365 días (12 meses)
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis
- Mixoma auricular diagnosticado
- Angina inestable en los últimos 60 días (2 meses)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Esperanza de vida inferior a 365 días (12 meses)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Presencia de DAI implantado
- Contraindicación a la anticoagulación
- Contraindicación del isoproterenol
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anormalidad que impida la introducción o manipulación del catéter
- Mujeres que están embarazadas y/o amamantando
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Pacientes que presenten contraindicaciones para el(los) catéter(es) del estudio, según lo indicado en las respectivas Instrucciones de Uso
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Thermocool® SmartTouch ™
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Aislamiento de venas pulmonares mediante tratamiento de ablación por radiofrecuencia con los catéteres de detección de fuerza de contacto THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (dispositivo de estudio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes sin episodios documentados de fibrilación auricular sintomática (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es la ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) sintomáticos documentados durante un seguimiento de 12 meses después del procedimiento de ablación índice (incluye un período de cegamiento de tres meses). período).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en los que se logró el éxito agudo
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (PV) con una provocación intravenosa de isoproterenol 0,5 horas después del procedimiento.
El bloque de salida es opcional para este estudio.
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0,5 horas
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Fuerza de contacto promedio por procedimiento de ablación de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 1 día durante el procedimiento
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La fuerza de contacto (CF) es la fuerza (g) entre la punta del dispositivo y la pared endocárdica.
Dos sujetos no tenían datos de CF
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1 día durante el procedimiento
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Porcentaje de sujetos con reconexión de venas pulmonares para el procedimiento índice
Periodo de tiempo: 1 día durante el procedimiento
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Porcentaje de sujetos con reconexión PV tras la primera ablación
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1 día durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento, tiempo de ablación y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento, tiempo de ablación y tiempo de fluoroscopia en minutos
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1 día durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW-201501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .