SMART China, 다기관 임상 레지스트리 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
중국에서 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터를 사용한 증후성 발작성 심방 세동에 대한 순환 폐정맥 격리(CPVI) 치료의 효과 및 안전성, 다기관 임상 레지스트리 연구
이는 약물 불응성 증후성 심방 세동 환자의 고주파(RF) 절제 치료 동안 연구 장치의 전향적 효과 및 안전성 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CPVI를 받는 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동(PAF) 치료에서 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Xicheng, Beijing, 중국, 100037
- Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wu Han Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재발성 증상성 심방세동 또는 AAD에 대한 과민증으로 입증되는 심방세동(클래스 I 또는 III, 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 AV 결절 차단제)에 대한 적어도 하나의 항부정맥제(AAD) 실패
- 카테터 절제에 적합한 발작성 AF 환자
- 등록 전 12개월 동안 적어도 한 번 문서화된 AF 에피소드가 있는 증후성 PAF가 있는 환자. 문서에는 심전도(ECG), 홀터 모니터(HM) 또는 초전화 모니터(TTM)가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- IRB/EC 승인 동의서 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제
- 지난 2개월 이내에 PCI, 심장 수술 또는 판막 심장 수술 또는 경피 시술(예: 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 재분할 또는 교체 및 인공 판막의 존재).
- 모든 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술.
- 지난 180일(6개월) 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술
- 심방세동 에피소드가 7일 이상 지속되거나 심율동 전환을 통해 종료됨
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 최근 60일(2개월) 이내의 심근경색
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 류마티스 심장병
- 향후 365일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 진단 된 심방 점액종
- 지난 60일(2개월) 이내의 불안정 협심증
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 수명이 365일(12개월) 미만
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 이식된 ICD의 존재
- 항응고제에 대한 금기
- 이소프로테레놀에 대한 금기
- 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 각각의 사용 지침에 표시된 대로 연구 카테터(들)에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
- 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
ThermoCool® SmartTouch ™
|
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 접촉력 감지 카테터(연구 장치)를 사용한 RF 절제 치료에 의한 폐정맥 격리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문서화된 증상 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 삽화가 없는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
이 연구의 1차 유효성 종점은 지표 절제술 후 12개월 추적 관찰을 통해 문서화된 증상이 있는 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드가 없는 것입니다(3개월 블랭킹 포함). 기간).
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 성공을 달성한 환자의 비율
기간: 0.5시간
|
절차 0.5시간 후 이소프로테레놀 정맥내 도전으로 모든 폐정맥(PV)의 입구 차단 확인.
출구 블록은 이 연구에서 선택 사항입니다.
|
0.5시간
|
|
폐정맥 절제 절차당 평균 접촉력
기간: 시술 중 1일
|
접촉력(CF)은 장치 팁과 심내벽 사이의 힘(g)입니다.
두 피험자는 CF 데이터가 없었습니다.
|
시술 중 1일
|
|
색인 절차를 위한 폐정맥 재연결이 있는 피험자의 백분율
기간: 시술 중 1일
|
첫 번째 절제 후 PV 재연결 대상자의 백분율
|
시술 중 1일
|
|
절차 시간, 절제 시간 및 투시 시간
기간: 시술 중 1일
|
절차 시간, 절제 시간 및 형광 투시 시간(분)
|
시술 중 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .