SMART China, Multi-center Clinical Registry Study
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen (CPVI) tehokkuus ja turvallisuus oireisen kohtauksisen eteisvärinän hoidossa THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetrilla Kiinassa, monikeskuskliinisen rekisteritutkimuksen
Tämä on tutkimuslaitteen tuleva tehokkuus- ja turvallisuusarvio radiotaajuisen (RF) ablaatiohoidon aikana potilailla, joilla on lääkeresistentti, oireinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetrin tehokkuutta ja turvallisuutta CPVI:n läpikäyvän lääkeainerefractory oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Xicheng, Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wu Han Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) epäonnistuminen AF:n (luokka I tai III tai AV-solmukkeiden salpaajat, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat) epäonnistuminen, mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n intoleranssista
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF, jotka ovat kelvollisia katetriablaatioon
- Potilaat, joilla on oireinen PAF ja joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu AF-jakso kahdentoista (12) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää, mutta ei rajoittuen, elektrokardiogrammin (EKG), Holter-monitorin (HM) tai transphonemonitorin (TTM)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
- Pystyy allekirjoittamaan IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
- Mikä tahansa PCI, sydänleikkaus tai läppäsydänkirurginen tai perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, atriotomia ja läppäremontti tai vaihtoläppä ja proteesin vaihto) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 180 päivän (6 kuukauden) aikana
- AF-jaksot, jotka kestävät yli 7 päivää tai päättyvät kardioversiolla
- Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Sydäninfarkti viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Reumaattinen sydänsairaus
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavien 365 päivän (12 kuukauden) aikana
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka tuottaa kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Epästabiili angina pectoris viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Elinajanodote alle 365 päivää (12 kuukautta)
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Implantoidun ICD:n läsnäolo
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Isoproterenolin vasta-aihe
- intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Potilaat, joilla on tutkimuskatetri(e)n vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Thermocool® SmartTouch ™
|
Keuhkolaskimon eristäminen RF-ablaatiohoidolla THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -kosketusvoimaa mittaavilla katereilla (tutkimuslaite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteisvärinä (AFL) -jaksoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteislepatusta (AFL) 12 kuukauden seurantaan asti indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen (sisältää kolmen kuukauden tyhjennysjakson). ajanjakso).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla saavutettiin akuutti menestys
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Sisääntulotukoksen varmistus kaikissa keuhkolaskimoissa (PV:t) isoproterenolilla suonensisäisellä altistuksella 0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Poistumislohko on valinnainen tässä tutkimuksessa.
|
0,5 tuntia
|
|
Keskimääräinen kontaktivoima keuhkolaskimon ablaatiomenettelyä kohti
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Kosketusvoima (CF) on voima (g) laitteen kärjen ja endokardiaalisen seinämän välillä.
Kahdella koehenkilöllä ei ollut CF-tietoja
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on keuhkolaskimoliitos indeksimenettelyä varten
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on PV-yhteys ensimmäisen ablaation jälkeen
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpideaika, ablaatioaika ja fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika, ablaatioaika ja fluoroskopiaaika minuuteissa
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-201501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .