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SMART China, um estudo de registro clínico multicêntrico

14 de agosto de 2018 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

A eficácia e a segurança no tratamento do isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI) para fibrilação atrial paroxística sintomática com cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ na China, um estudo de registro clínico multicêntrico

Esta é uma avaliação prospectiva de eficácia e segurança do dispositivo de estudo durante o tratamento de ablação por radiofrequência (RF) de pacientes com fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ no tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos (PAF) submetida a CPVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Xicheng, Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Falha de pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) para FA (classe I ou III, ou agentes bloqueadores do nó AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou intolerância ao AAD
  3. Pacientes com FA paroxística elegíveis para ablação por cateter
  4. Pacientes com PAF sintomática que tiveram pelo menos um episódio de FA documentado nos doze (12) meses anteriores à inscrição. A documentação pode incluir, entre outros, eletrocardiograma (ECG), monitor Holter (HM) ou monitor transtelefônico (TTM)
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
  6. Ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  1. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  2. Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para FA
  3. Qualquer ICP, cirurgia cardíaca ou procedimento valvular cardíaco cirúrgico ou percutâneo (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia e reparação ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética) nos últimos 2 meses.
  4. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia.
  5. Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 180 dias (6 meses)
  6. Episódios de FA com duração superior a 7 dias ou terminados por cardioversão
  7. Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem
  8. Insuficiência cardíaca não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  9. Infarto do Miocárdio nos últimos 60 dias (2 meses)
  10. Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses
  11. Doença cardíaca reumática
  12. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses)
  13. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
  14. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
  15. Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  16. Mixoma atrial diagnosticado
  17. Angina instável nos últimos 60 dias (2 meses)
  18. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  19. Expectativa de vida inferior a 365 dias (12 meses)
  20. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  21. Presença de CDI implantado
  22. Contra-indicação à anticoagulação
  23. Contra-indicação de isoproterenol
  24. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
  25. Mulheres grávidas e/ou amamentando
  26. Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  27. Pacientes que apresentam contraindicações para o(s) cateter(es) do estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso
  28. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Dispositivo: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Isolamento da veia pulmonar por tratamento de ablação por RF com os cateteres de detecção de força de contato THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (dispositivo de estudo)
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de episódios sintomáticos documentados de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL)
Prazo: 12 meses
O objetivo primário de eficácia para este estudo é a ausência de episódios documentados de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) por meio de acompanhamento de 12 meses após o procedimento de ablação índice (inclui um intervalo de três meses em branco período).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em que o sucesso agudo foi alcançado
Prazo: 0,5 horas
Confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (PVs) com um desafio intravenoso de isoproterenol 0,5h após o procedimento. O bloco de saída é opcional para este estudo.
0,5 horas
Força de contato média por procedimento de ablação da veia pulmonar
Prazo: 1 dia durante o procedimento
Força de contato (CF) é a força (g) entre a ponta do dispositivo e a parede endocárdica. Dois indivíduos não tinham dados CF
1 dia durante o procedimento
Porcentagem de indivíduos com reconexão da veia pulmonar para o procedimento de índice
Prazo: 1 dia durante o procedimento
Porcentagem de indivíduos com reconexão VP após a primeira ablação
1 dia durante o procedimento
Tempo de Procedimento, Tempo de Ablação e Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 1 dia durante o procedimento
Tempo de Procedimento, Tempo de Ablação e Tempo de Fluoroscopia em minutos
1 dia durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BW-201501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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