SMART China, многоцентровое исследование клинического реестра

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД) для лечения ФП (класса I или III или блокаторы АВ-узла, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимость ААД
3. Пациенты с пароксизмальной формой ФП, которым показана катетерная аблация
4. Пациенты с симптоматической ФП, у которых был хотя бы один задокументированный эпизод ФП за двенадцать (12) месяцев до включения в исследование. Документация может включать, помимо прочего, электрокардиограмму (ЭКГ), холтеровский монитор (HM) или транстелефонный монитор (TTM).
5. Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
6. Уметь подписывать одобренную IRB/EC форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
2. Предыдущая хирургическая или катетерная аблация по поводу ФП
3. Любое ЧКВ, операция на сердце, хирургическое или чрескожное вмешательство на клапане сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, замена или замена клапана и наличие протеза клапана) в течение последних 2 месяцев.
4. Любое каротидное стентирование или эндартерэктомия.
5. Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 180 дней (6 месяцев)
6. Эпизоды ФП, длящиеся более 7 дней или купированные с помощью кардиоверсии
7. Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации
8. Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
9. Инфаркт миокарда в течение предыдущих 60 дней (2 месяцев)
10. Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев.
11. Ревмокардит
12. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 365 дней (12 месяцев)
13. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
14. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
15. Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис
16. Диагностированная миксома предсердий
17. Нестабильная стенокардия в течение последних 60 дней (2 месяцев)
18. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
19. Ожидаемая продолжительность жизни менее 365 дней (12 месяцев)
20. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
21. Наличие имплантированного ИКД
22. Противопоказания к антикоагулянтам
23. Противопоказания к изопротеренол
24. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним
25. Женщины, которые беременны и/или кормят грудью
26. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
27. Пациенты с противопоказаниями к использованию катетера(ов) для исследования, как указано в соответствующих инструкциях по применению.
28. Зачисление в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство, биологический препарат или лекарство.