Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART China, en multisenter klinisk registerstudie

31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Effektiviteten og sikkerheten ved behandling av sirkulær lungeveneisolasjon (CPVI) for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter i Kina, en multisenter klinisk registerstudie

Dette er en prospektiv effektivitets- og sikkerhetsvurdering av studieapparatet under radiofrekvens (RF) ablasjonsbehandling av pasienter med medikamentrefraktær symptomatisk atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-kateteret i behandlingen av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) som gjennomgår CPVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Svikt i minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) for AF (klasse I eller III, eller AV-knuteblokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som påvist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller intoleranse mot AAD
  3. Pasienter med paroksysmal AF kvalifisert for kateterablasjon
  4. Pasienter med symptomatisk PAF som har hatt minst én dokumentert AF-episode i løpet av de tolv (12) månedene før innmelding. Dokumentasjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor (HM) eller transtelefonisk monitor (TTM)
  5. Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav
  6. Kunne signere IRB/EC-godkjent informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  2. Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
  3. Enhver PCI, hjertekirurgi eller valvulær hjertekirurgi eller perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og ventilreparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff) i løpet av de siste 2 månedene.
  4. Enhver karotisstenting eller endarterektomi.
  5. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen de siste 180 dagene (6 måneder)
  6. AF-episoder som varer lenger enn 7 dager eller avsluttes via kardioversjon
  7. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
  8. Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  9. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder)
  10. Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene
  11. Revmatisk hjertesykdom
  12. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 365 dagene (12 måneder)
  13. Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
  14. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
  15. Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  16. Diagnostisert atriemyxom
  17. Ustabil angina de siste 60 dagene (2 måneder)
  18. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  19. Forventet levealder mindre enn 365 dager (12 måneder)
  20. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  21. Tilstedeværelse av implantert ICD
  22. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  23. Kontraindikasjon mot isoproterenol
  24. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon
  25. Kvinner som er gravide og/eller ammer
  26. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  27. Pasienter som har kontraindikasjoner for studiekateter, som angitt i de respektive bruksanvisningene
  28. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
ThermoCool® SmartTouch ™
Enhet: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Isolering av lungevene ved RF-ablasjonsbehandling med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kontaktkraftfølende katetre (studieenhet)
Andre navn:
  • Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien er frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episoder gjennom 12 måneders oppfølging etter indeksablasjonsprosedyren (inkluderer en tre-måneders blanking) periode).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter der akutt suksess ble oppnådd
Tidsramme: 0,5 timer
Bekreftelse av inngangsblokk i alle lungevener (PVs) med en isoproterenol intravenøs utfordring 0,5 timer etter prosedyren. Exit Block er valgfritt for denne studien.
0,5 timer
Gjennomsnittlig kontaktkraft per lungeveneablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 dag under prosedyren
Kontaktkraft (CF) er kraften (g) mellom enhetens spiss og endokardial vegg. To forsøkspersoner hadde ikke CF-data
1 dag under prosedyren
Prosent av forsøkspersoner med lungevenegjenkobling for indeksprosedyren
Tidsramme: 1 dag under prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med PV-gjenkobling etter første ablasjon
1 dag under prosedyren
Prosedyretid, ablasjonstid og fluoroskopitid
Tidsramme: 1 dag under prosedyren
Prosedyretid, ablasjonstid og fluoroskopitid i minutter
1 dag under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BW-201501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere