Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART China, wieloośrodkowe badanie rejestru klinicznego

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu izolacji obwodowej żyły płucnej (CPVI) objawowego napadowego migotania przedsionków za pomocą cewnika THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ w Chinach, wieloośrodkowe badanie rejestru klinicznego

Jest to prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego urządzenia podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cewnika THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ w leczeniu lekoopornego objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) poddawanego CPVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Xicheng, Beijing, Chiny, 100037
        • Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) w przypadku AF (klasy I lub III lub leków blokujących węzły AV, takich jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerancja AAD
  3. Pacjenci z napadowym AF kwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej
  4. Pacjenci z objawową PAF, u których wystąpił co najmniej jeden udokumentowany epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować między innymi elektrokardiogram (EKG), monitor Holtera (HM) lub monitor transtelefoniczny (TTM)
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
  6. Być w stanie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  2. Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF
  3. Każda PCI, operacja kardiochirurgiczna lub zabieg kardiochirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek (np. ventriculotomia, atriotomia i naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
  5. Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 180 dni (6 miesięcy)
  6. Epizody AF trwające dłużej niż 7 dni lub zakończone kardiowersją
  7. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
  8. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące)
  10. Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Choroba reumatyczna serca
  12. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy)
  13. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
  14. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  15. Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  16. Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  17. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące)
  18. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  19. Oczekiwana długość życia poniżej 365 dni (12 miesięcy)
  20. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  21. Obecność wszczepionego ICD
  22. Przeciwwskazania do antykoagulacji
  23. Przeciwwskazania do izoproterenolu
  24. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  25. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  26. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  27. Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnika(-ów) do badania, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach użytkowania
  28. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Urządzenie: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Izolacja żył płucnych metodą ablacji RF za pomocą cewników z czujnikiem siły kontaktu THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (urządzenie badawcze)
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez udokumentowanych epizodów objawowego migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu ablacji indeksu (obejmuje trzymiesięczną ślepą próbę okres).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto ostry sukces
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich żyłach płucnych (PV) za pomocą prowokacji dożylnej izoproterenolem 0,5 godziny po zabiegu. Blok wyjścia jest opcjonalny dla tego badania.
0,5 godziny
Średnia siła nacisku na zabieg ablacji żył płucnych
Ramy czasowe: 1 dzień w trakcie zabiegu
Siła docisku (CF) to siła (g) między końcówką urządzenia a ścianą wsierdzia. Dwóch pacjentów nie miało danych dotyczących mukowiscydozy
1 dzień w trakcie zabiegu
Odsetek pacjentów z ponownym połączeniem żyły płucnej w procedurze indeksu
Ramy czasowe: 1 dzień w trakcie zabiegu
Odsetek osób z ponownym połączeniem PV po pierwszej ablacji
1 dzień w trakcie zabiegu
Czas zabiegu, czas ablacji i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień w trakcie zabiegu
Czas zabiegu, czas ablacji i czas fluoroskopii w minutach
1 dzień w trakcie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj