Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART China, en multicenter klinisk registerundersøgelse

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Effektiviteten og sikkerheden i behandlingen af ​​circumferential lungeveneisolation (CPVI) til symptomatisk paroxysmal atrieflimren med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter i Kina, et multicenter klinisk registerstudie

Dette er en prospektiv effektivitets- og sikkerhedsvurdering af undersøgelsesanordningen under radiofrekvens (RF) ablationsbehandling af patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateteret til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), der gennemgår CPVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) til AF (klasse I eller III eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD
  3. Patienter med paroxysmal AF kvalificeret til kateterablation
  4. Patienter med symptomatisk PAF, som har haft mindst én dokumenteret AF-episode i de tolv (12) måneder før indskrivning. Dokumentation kan omfatte, men er ikke begrænset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor (HM) eller transtelefonisk monitor (TTM)
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav
  6. Kunne underskrive IRB/EC-godkendt informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  2. Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
  3. Enhver PCI, hjertekirurgi eller hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap) inden for de seneste 2 måneder.
  4. Enhver carotisstenting eller endarterektomi.
  5. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de sidste 180 dage (6 måneder)
  6. AF-episoder, der varer længere end 7 dage eller afsluttes via kardioversion
  7. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  8. Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  9. Myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage (2 måneder)
  10. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder
  11. Reumatisk hjertesygdom
  12. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 365 dage (12 måneder)
  13. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der frembringer kroniske symptomer.
  14. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  15. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  16. Diagnosticeret atriel myxom
  17. Ustabil angina inden for de seneste 60 dage (2 måneder)
  18. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  19. Forventet levetid mindre end 365 dage (12 måneder)
  20. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  21. Tilstedeværelse af implanteret ICD
  22. Kontraindikation til antikoagulering
  23. Kontraindikation til isoproterenol
  24. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  25. Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  26. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  27. Patienter med kontraindikationer for undersøgelseskateter(er), som angivet i de respektive brugsanvisninger
  28. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Thermocool® SmartTouch ™
Enhed: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Isolering af lungevene ved RF-ablationsbehandling med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kontaktkraftfølende katetre (undersøgelsesanordning)
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med frihed fra dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) episoder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål for denne undersøgelse er frihed for dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episoder gennem 12 måneders opfølgning efter indeksablationsproceduren (inkluderer en tre-måneders blanking) periode).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor akut succes blev opnået
Tidsramme: 0,5 time
Bekræftelse af indgangsblok i alle pulmonale vener (PV'er) med en isoproterenol intravenøs udfordring 0,5 timer efter proceduren. Exit Block er valgfrit for denne undersøgelse.
0,5 time
Gennemsnitlig kontaktkraft pr. lungeveneablationsprocedure
Tidsramme: 1 dag under proceduren
Kontaktkraft (CF) er kraften (g) mellem enhedens spids og endokardievæg. To forsøgspersoner havde ikke CF-data
1 dag under proceduren
Procent af forsøgspersoner med gentilslutning af lungevene til indeksproceduren
Tidsramme: 1 dag under proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med PV-genopkobling efter den første ablation
1 dag under proceduren
Proceduretid, ablationstid og fluoroskopitid
Tidsramme: 1 dag under proceduren
Proceduretid, ablationstid og fluoroskopitid i minutter
1 dag under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW-201501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner