SMART China, uno studio di registro clinico multicentrico
31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
L'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica con il catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ in Cina, uno studio di registro clinico multicentrico
Questa è una valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo in studio durante il trattamento di ablazione con radiofrequenza (RF) di pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (PAF) sottoposta a CPVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Chaoyang, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Xicheng, Beijing, Cina, 100037
- Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
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Hubei
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Wuchang, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wu Han Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qi Lu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Heping, Tianjin, Cina, 300052
- General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) per FA (classe I o III, o agenti bloccanti linfonodali AV come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza al DAA
- Pazienti con FA parossistica eleggibili per ablazione transcatetere
- Pazienti con PAF sintomatica che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato nei dodici (12) mesi precedenti l'arruolamento. La documentazione può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor Holter (HM) o monitor transtelefonico (TTM)
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
- Essere in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
Criteri di esclusione:
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
- Qualsiasi procedura PCI, cardiochirurgia o chirurgia valvolare cardiaca o percutanea (ad es. Ventricolotomia, atriotomia e sostituzione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica) negli ultimi 2 mesi.
- Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia.
- Procedura di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 180 giorni (6 mesi)
- Episodi di FA di durata superiore a 7 giorni o terminati tramite cardioversione
- Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
- Insufficienza cardiaca incontrollata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Infarto miocardico nei 60 giorni precedenti (2 mesi)
- Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
- Cardiopatie reumatiche
- In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi)
- Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
- - Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
- Mixoma atriale diagnosticato
- Angina instabile negli ultimi 60 giorni (2 mesi)
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
- Aspettativa di vita inferiore a 365 giorni (12 mesi)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Presenza di ICD impiantato
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Controindicazione all'isoproterenolo
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Donne in gravidanza e/o che allattano
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
- Pazienti che presentano controindicazioni per il/i catetere/i dello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso
- Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Thermocool® SmartTouch ™
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Isolamento della vena polmonare mediante trattamento di ablazione RF con i cateteri di rilevamento della forza di contatto THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (dispositivo di studio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza episodi documentati di fibrillazione atriale sintomatica (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio è l'assenza di episodi sintomatici documentati di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) fino a 12 mesi di follow-up dopo la procedura di ablazione dell'indice (include un periodo di blanking di tre mesi periodo).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in cui è stato raggiunto il successo acuto
Lasso di tempo: 0,5 ore
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Conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari (PV) con isoproterenolo per via endovenosa 0,5 ore dopo la procedura.
Exit Block è facoltativo per questo studio.
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0,5 ore
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Forza di contatto media per procedura di ablazione della vena polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno durante la procedura
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La forza di contatto (CF) è la forza (g) tra la punta del dispositivo e la parete endocardica.
Due soggetti non avevano dati CF
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1 giorno durante la procedura
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Percentuale di soggetti con riconnessione della vena polmonare per la procedura di indice
Lasso di tempo: 1 giorno durante la procedura
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Percentuale di soggetti con riconnessione PV dopo la prima ablazione
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1 giorno durante la procedura
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Tempo della procedura, tempo di ablazione e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno durante la procedura
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Tempo di procedura, tempo di ablazione e tempo di fluoroscopia in minuti
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1 giorno durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BW-201501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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