Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART China, multicentrická studie klinického registru

14. srpna 2018 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Účinnost a bezpečnost při léčbě izolace obvodových plicních žil (CPVI) pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní s katétrem THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ v Číně, multicentrická studie klinického registru

Jedná se o prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti studijního zařízení během radiofrekvenční (RF) ablace pacientů se symptomatickou fibrilací síní refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost katétru THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ při léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky podstupující CPVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Xicheng, Beijing, Čína, 100037
        • Fu Wai Hospital CAMS&PUMC
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Heping, Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital Affiliated to Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Selhání alespoň jednoho antiarytmického léku (AAD) pro AF (třída I nebo III, nebo AV blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo nesnášenlivost AAD
  3. Pacienti s paroxysmální FS způsobilí pro katetrizační ablaci
  4. Pacienti se symptomatickou PAF, kteří měli alespoň jednu zdokumentovanou epizodu AF během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Dokumentace může mimo jiné zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holterův monitor (HM) nebo transtelefonní monitor (TTM)
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
  6. Být schopen podepsat IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  2. Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
  3. Jakákoli PCI, srdeční chirurgie nebo chlopenní kardiochirurgický nebo perkutánní výkon (např. ventrikulotomie, atriotomie a náhrada nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně) během posledních 2 měsíců.
  4. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie.
  5. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 180 dnů (6 měsíců)
  6. Epizody AF trvající déle než 7 dní nebo ukončené kardioverzí
  7. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  8. Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  9. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (2 měsíců)
  10. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během posledních 12 měsíců
  11. Revmatické onemocnění srdce
  12. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců)
  13. Významná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
  14. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  15. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  16. Diagnostikovaný síňový myxom
  17. Nestabilní angina pectoris za posledních 60 dní (2 měsíce)
  18. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  19. Předpokládaná délka života méně než 365 dní (12 měsíců)
  20. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  21. Přítomnost implantovaného ICD
  22. Kontraindikace antikoagulace
  23. Kontraindikace isoproterenolu
  24. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  25. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  26. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
  27. Pacienti vykazující kontraindikace pro studijní katetr(y), jak je uvedeno v příslušném návodu k použití
  28. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Přístroj: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Izolace plicní žíly pomocí RF ablace pomocí THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ snímacích katétrů kontaktní síly (studijní zařízení)
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez zdokumentovaných epizod symptomatické fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je absence zdokumentované symptomatické fibrilace síní (AF), epizod síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) během 12měsíčního sledování po proceduře indexové ablace (zahrnuje tříměsíční blanking doba).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo akutního úspěchu
Časové okno: 0,5 hodiny
Potvrzení vstupního bloku ve všech plicních žilách (PV) intravenózním podáním isoproterenolu 0,5 hodiny po výkonu. Výstupní blok je pro tuto studii volitelný.
0,5 hodiny
Průměrná kontaktní síla na proceduru ablace plicní žíly
Časové okno: 1 den během procedury
Kontaktní síla (CF) je síla (g) mezi hrotem zařízení a stěnou endokardu. Dva subjekty neměly údaje o CF
1 den během procedury
Procento subjektů s obnovením plicních žil pro indexový postup
Časové okno: 1 den během procedury
Procento subjektů se znovunapojením PV po první ablaci
1 den během procedury
Doba procedury, doba ablace a doba fluoroskopie
Časové okno: 1 den během procedury
Doba procedury, doba ablace a doba fluoroskopie v minutách
1 den během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Congxin Huang, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW-201501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit