シロスタゾール誘発性頭痛に対するスマトリプタンとプラセボの効果
2017年5月8日 更新者：Emma Katrine Hansen、Danish Headache Center
シロスタゾール誘発性頭痛に対するスマトリプタンとプラセボの効果。実用的な片頭痛モデルの開発
実用的な片頭痛モデルを開発するために、研究者らは、健康なボランティアと前兆のない片頭痛患者にホスホジエステラーゼ阻害剤（シロスタゾール）を使用して頭痛を誘発する予定です。
頭痛がスマトリプタンに反応する場合、このモデルを使用して新薬候補をテストできます。
調査の概要
詳細な説明
副作用の少ない、より効果的な抗片頭痛薬が依然として強く求められています。 人体実験モデルは、新しい抗片頭痛薬の開発の初期段階では貴重ですが、有用なモデルはまだ開発されていません。 研究者らのグループは、ホスホジエステラーゼ阻害剤であるシロスタゾールが、健康なボランティアと前兆のない片頭痛患者（MO）の両方で頭痛/片頭痛を誘発することを示した。 このモデルを検証するには、スマトリプタンによる特定の片頭痛治療に頭痛が反応する必要があります。
仮説: シロスタゾールは健康な被験者と MO 患者の両方に片頭痛様の頭痛を誘発し、誘発された頭痛は特定の抗片頭痛薬に反応します。スマトリプタン。
目的: 新しい抗片頭痛薬の試験のための実用的で有効なモデルを開発する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Emma Katrine Hansen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康：
- 男女問わず健康な被験者
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 体重50〜90kg。
- 女性には効果的な避妊をすることが求められた。
片頭痛患者:
- 男女の前兆の有無にかかわらず、IHSの片頭痛基準を満たす片頭痛患者
- 18～70歳
- 45〜95kg。
除外基準:
健康：
- あらゆる種類の頭痛（週に1日未満の突発性緊張型頭痛を除く）
- 重篤な身体疾患または精神疾患
- 妊娠
- 毎日の薬の摂取（経口避妊薬を除く）。
片頭痛患者:
- 他の種類の頭痛と前兆のない片頭痛（週に 1 日未満の突発性緊張型頭痛を除く）
- 重篤な身体疾患または精神疾患
- 妊娠
- 毎日の薬の摂取（経口避妊薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スマトリプタン
頭痛はシロスタゾールで引き起こされます。
この頭痛は二重盲検法でスマトリプタン 50 mg 1 錠で治療されます。
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頭痛を誘発するためにシロスタゾールが研究日の両方に投与されます。
ある日は頭痛をプラセボで治療し、また別の日はスマトリプタンで治療する
他の名前：
頭痛を誘発するためにシロスタゾールが研究日の両方に投与されます。
ある日は頭痛をプラセボで治療し、また別の日はスマトリプタンで治療する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
頭痛はシロスタゾールで引き起こされます。
この頭痛は二重盲検法でプラセボ 1 錠で治療されます
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シロスタゾールは、頭痛を誘発するために両方の研究日に与えられます。
ある日はプラセボで頭痛を治療し、別の日はスマトリプタンで治療
頭痛を誘発するためにシロスタゾールが研究日の両方に投与されます。
ある日は頭痛をプラセボで治療し、また別の日はスマトリプタンで治療する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマトリプタン/プラセボ投与後2時間の頭痛スコア中央値の差
時間枠：2時間
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研究者は、研究開始から 1 年後に結果の尺度を評価します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛スコア曲線の下の領域
時間枠：12時間
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研究者は、研究開始から 1 年後に結果の尺度を評価します。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマトリプタンの臨床試験
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Avanir Pharmaceuticals完了