Влияние суматриптана и плацебо на головную боль, вызванную цилостазолом
8 мая 2017 г. обновлено: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center
Влияние суматриптана и плацебо на головную боль, вызванную цилостазолом. Разработка прагматической модели мигрени
Чтобы разработать практическую модель мигрени, исследователи будут вызывать головную боль у здоровых добровольцев и у пациентов с мигренью без ауры с помощью ингибитора фосфодиэстеразы (цилостазол).
Если головная боль реагирует на суматриптан, модель можно использовать для тестирования новых лекарств-кандидатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По-прежнему существует большая потребность в более эффективных препаратах против мигрени с меньшим количеством побочных эффектов. Экспериментальные модели на людях ценны на ранней стадии разработки новых препаратов против мигрени, но полезные модели еще не разработаны. Группа исследователей показала, что цилостазол, ингибитор фосфодиэстеразы, вызывает головную боль/мигрень как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с мигренью без ауры (МО). Чтобы подтвердить эту модель, головная боль должна отвечать на специфическое лечение мигрени суматриптаном.
Гипотеза: цилостазол вызывает мигренеподобную головную боль как у здоровых субъектов, так и у пациентов с МО, а индуцированная головная боль реагирует на специфический препарат против мигрени; суматриптан.
Цель: Разработка практичной и действенной модели для тестирования новых препаратов против мигрени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровый:
- Здоровые лица обоих полов
- Возраст 18-70 лет
- Вес 50-90 кг.
- Женщинам было предложено использовать эффективные средства контрацепции.
Больные мигренью:
- Пациенты с мигренью, соответствующие критериям IHS для мигрени с аурой или без нее, у обоих полов
- 18-70 лет
- 45-95 кг.
Критерий исключения:
Здоровый:
- Любой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения < 1 дня в неделю)
- Серьезное соматическое или психическое заболевание
- Беременность
- Ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов).
Больные мигренью:
- Любой другой тип головной боли, кроме мигрени без ауры (кроме эпизодической головной боли напряжения < 1 дня в неделю)
- Серьезное соматическое или психическое заболевание
- Беременность
- Ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Суматриптан
Головная боль вызывается цилостазолом.
Эту головную боль лечат двойным слепым методом с помощью 1 таблетки суматриптана 50 мг.
|
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль.
В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль.
В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Головная боль вызывается цилостазолом.
Эту головную боль лечат двойным слепым методом с помощью 1 таблетки плацебо.
|
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль.
В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Цилостазол давали оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль.
В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем показателе головной боли через 2 часа после приема суматриптана/плацебо
Временное ограничение: 2 часа
|
Исследователи будут оценивать показатели результатов через 1 год после начала исследования.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под шкалой головной боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Исследователи будут оценивать показатели результатов через 1 год после начала исследования.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- H-8-2014-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .