Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany cilostazolem

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Wpływ sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany cylostazolem. Opracowanie pragmatycznego modelu migreny

Aby opracować pragmatyczny model migreny, badacze będą wywoływać ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną bez aury za pomocą inhibitora fosfodiesterazy (cilostazolu). Jeśli ból głowy reaguje na sumatryptan, model można wykorzystać do testowania nowych kandydatów na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczniejsze leki przeciwmigrenowe o mniejszej liczbie skutków ubocznych. Modele eksperymentalne na ludziach są cenne we wczesnej fazie opracowywania nowych leków przeciwmigrenowych, ale nie opracowano jeszcze użytecznych modeli. Grupa badaczy wykazała, że ​​cilostazol, inhibitor fosfodiesterazy, wywołuje ból głowy/migrenę zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z migreną bez aury (MO). Aby zweryfikować ten model, ból głowy musi reagować na specyficzne leczenie migreny za pomocą sumatryptanu.

Hipoteza: cilostazol wywołuje migrenowy ból głowy zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z MO, a wywołany ból głowy reaguje na określony lek przeciwmigrenowy; sumatryptan.

Cel: Opracowanie pragmatycznego i trafnego modelu testowania nowych leków przeciwmigrenowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy:

  • Osoby zdrowe obojga płci
  • Wiek 18-70 lat
  • Waga 50-90 kg.
  • Kobiety proszono o stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Pacjenci z migreną:

  • Pacjenci z migreną spełniający kryteria IHS dla migreny z aurą lub bez aury u obu płci
  • 18-70 lat
  • 45-95 kg.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowy:

  • Każdy rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu)
  • Poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  • Ciąża
  • Przyjmowanie codziennych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).

Pacjenci z migreną:

  • Każdy inny rodzaj bólu głowy niż migrena bez aury (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu)
  • Poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  • Ciąża
  • Przyjmowanie codziennych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sumatryptan
ból głowy jest wywołany cilostazolem. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby za pomocą 1 tabletki sumatryptanu 50 mg
Lek: Sumatryptan
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Imigracja
Lek: Cilostazol
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Pletal
Komparator placebo: Placebo
ból głowy jest wywołany cilostazolem. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby za pomocą 1 tabletki placebo
Lek: Placebo
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Lek: Cilostazol
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Pletal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w medianie punktacji bólu głowy 2 godziny po zastosowaniu sumatryptanu/placebo
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze ocenią miary wyniku 1 rok po rozpoczęciu badania
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą oceny bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
Badacze ocenią miary wyniku 1 rok po rozpoczęciu badania
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-8-2014-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sumatryptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj