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O efeito do sumatriptano e placebo na cefaléia induzida por cilostazol

8 de maio de 2017 atualizado por: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

O efeito do sumatriptano e do placebo na cefaléia induzida por cilostazol. Desenvolvimento de um Modelo Pragmático de Enxaqueca

Para desenvolver um modelo pragmático de enxaqueca, os investigadores irão induzir cefaléia em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com enxaqueca sem aura com um inibidor da fosfodiesterase (cilostazol). Se a dor de cabeça responder ao sumatriptano, o modelo pode ser usado para testar novos candidatos a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o cilostazol, um inibidor da fosfodiesterase, induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO). Para validar este modelo, a dor de cabeça deve responder ao tratamento específico da enxaqueca com sumatriptano.

Hipótese: O cilostazol induz uma dor de cabeça semelhante à enxaqueca em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com MO e a dor de cabeça induzida responde a um medicamento anti-enxaqueca específico; sumatriptano.

Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos anti-enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável:

  • Sujeitos saudáveis ​​de ambos os sexos
  • Idade 18-70 anos
  • Peso 50-90 kg.
  • As mulheres foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes.

Pacientes com enxaqueca:

  • Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos
  • 18-70 anos
  • 45-95kg.

Critério de exclusão:

Saudável:

  • Qualquer tipo de cefaleia (exceto cefaleia tipo tensão episódica < 1 dia por semana)
  • Doença somática ou psiquiátrica grave
  • Gravidez
  • Ingestão de medicamentos diários (exceto anticoncepcionais orais).

Pacientes com enxaqueca:

  • Qualquer outro tipo de cefaléia, exceto enxaqueca sem aura (exceto cefaleia tipo tensão episódica < 1 dia por semana)
  • Doença somática ou psiquiátrica grave
  • Gravidez
  • Ingestão de medicamentos diários (exceto anticoncepcionais orais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sumatriptano
a cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de sumatriptano 50 mg
Medicamento: Sumatriptano
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Imigran
Medicamento: Cilostazol
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Pletal
Comparador de Placebo: Placebo
a cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de placebo
Medicamento: Placebo
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Medicamento: Cilostazol
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Pletal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação mediana da dor de cabeça 2 horas após sumatriptano/placebo
Prazo: 2 horas
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de pontuação da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-8-2014-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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