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Die Wirkung von Sumatriptan und Placebo auf Cilostazol-induzierten Kopfschmerz

8. Mai 2017 aktualisiert von: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Die Wirkung von Sumatriptan und Placebo auf Cilostazol-induzierten Kopfschmerz. Entwicklung eines pragmatischen Migränemodells

Um ein pragmatisches Migränemodell zu entwickeln, werden die Forscher bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Migräne ohne Aura mit einem Phosphodiesterasehemmer (Cilostazol) Kopfschmerzen auslösen. Wenn die Kopfschmerzen auf Sumatriptan ansprechen, können mit dem Modell neue Medikamentenkandidaten getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an wirksameren Anti-Migräne-Medikamenten mit weniger Nebenwirkungen. Menschliche Versuchsmodelle sind in der Frühphase der Entwicklung neuer Medikamente gegen Migräne wertvoll, nützliche Modelle wurden jedoch noch nicht entwickelt. Die Forschergruppe hat gezeigt, dass Cilostazol, ein Phosphodiesterasehemmer, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Migräne ohne Aura (MO) Kopfschmerzen/Migräne auslöst. Um dieses Modell zu validieren, müssen die Kopfschmerzen auf eine spezifische Migränebehandlung mit Sumatriptan ansprechen.

Hypothese: Cilostazol löst sowohl bei gesunden Probanden als auch bei MO-Patienten einen migräneähnlichen Kopfschmerz aus und der induzierte Kopfschmerz reagiert auf ein spezifisches Anti-Migräne-Medikament; Sumatriptan.

Ziel: Entwicklung eines pragmatischen und validen Modells für die Erprobung neuer Anti-Migräne-Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts
  • Alter 18-70 Jahre
  • Gewicht 50-90 kg.
  • Frauen wurden aufgefordert, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Migränepatienten:

  • Migränepatienten, die die IHS-Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura beiderlei Geschlechts erfüllen
  • 18-70 Jahre
  • 45-95 kg.

Ausschlusskriterien:

Gesund:

  • Jede Art von Kopfschmerz (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 1 Tag pro Woche)
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Einnahme täglicher Medikamente (außer orale Kontrazeptiva).

Migränepatienten:

  • Jede andere Art von Kopfschmerz als Migräne ohne Aura (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 1 Tag pro Woche)
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Einnahme täglicher Medikamente (außer orale Kontrazeptiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sumatriptan
Kopfschmerzen werden durch Cilostazol hervorgerufen. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 1 Tablette Sumatriptan 50 mg behandelt
Arzneimittel: Sumatriptan
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Einwanderer
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Pletal
Placebo-Komparator: Placebo
Kopfschmerzen werden durch Cilostazol hervorgerufen. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 1 Tablette Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol wird an beiden Studientagen verabreicht, um Kopfschmerzen auszulösen. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Kopfschmerzscore 2 Stunden nach Sumatriptan/Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Prüfärzte bewerten die Ergebnismaße 1 Jahr nach Beginn der Studie
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kopfschmerz-Score-Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Prüfärzte bewerten die Ergebnismaße 1 Jahr nach Beginn der Studie
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-8-2014-009

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