El efecto de sumatriptán y placebo en el dolor de cabeza inducido por cilostazol
8 de mayo de 2017 actualizado por: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center
El efecto de sumatriptán y placebo en el dolor de cabeza inducido por cilostazol. Desarrollo de un modelo pragmático de migraña
Para desarrollar un modelo pragmático de migraña, los investigadores inducirán dolor de cabeza en voluntarios sanos y en pacientes con migraña sin aura con un inhibidor de la fosfodiesterasa (cilostazol).
Si el dolor de cabeza responde al sumatriptán, el modelo se puede usar para probar nuevos fármacos candidatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sigue existiendo una gran necesidad de fármacos contra la migraña más eficaces y con menos efectos secundarios. Los modelos experimentales humanos son valiosos en la fase inicial de desarrollo de nuevos fármacos contra la migraña, pero aún no se han desarrollado modelos útiles. El grupo de investigadores ha demostrado que Cilostazol, un inhibidor de la fosfodiesterasa, induce dolor de cabeza/migraña tanto en voluntarios sanos como en pacientes con migraña sin aura (MO). Para validar este modelo, la cefalea debe responder al tratamiento específico de la migraña con sumatriptán.
Hipótesis: Cilostazol induce un dolor de cabeza similar a la migraña tanto en sujetos sanos como en pacientes con MO y el dolor de cabeza inducido responde a un fármaco antimigrañoso específico; sumatriptán.
Objetivo: Desarrollar un modelo pragmático y válido para la prueba de nuevos fármacos contra la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable:
- Sujetos sanos de ambos sexos.
- Edad 18-70 años
- Peso 50-90 kg.
- Se solicitó a las mujeres que usaran métodos anticonceptivos efectivos.
Pacientes con migraña:
- Pacientes con migraña que cumplen los criterios IHS para migraña con o sin aura de ambos sexos
- 18-70 años
- 45-95 kg.
Criterio de exclusión:
Saludable:
- Cualquier tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- El embarazo
- Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).
Pacientes con migraña:
- Cualquier otro tipo de cefalea que no sea migraña sin aura (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- El embarazo
- Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sumatriptán
la cefalea se induce con cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 comprimido de sumatriptán 50 mg.
|
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
la cefalea se induce con cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 tableta de placebo
|
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la mediana de la puntuación de la cefalea 2 horas después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los investigadores evaluarán las medidas de resultado 1 año después del comienzo del estudio.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de puntaje de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los investigadores evaluarán las medidas de resultado 1 año después del comienzo del estudio.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- H-8-2014-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sumatriptán
-
Avanir PharmaceuticalsTerminado