Sumatriptaanin ja lumelääkkeen vaikutus silostatsolin aiheuttamaan päänsärkyyn
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center
Sumatriptaanin ja lumelääkkeen vaikutus silostatsolin aiheuttamaan päänsärkyyn. Pragmaattisen migreenimallin kehittäminen
Pragmaattisen migreenimallin kehittämiseksi tutkijat aiheuttavat päänsärkyä terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on migreeni ilman auraa fosfodiesteraasi-inhibiittorilla (silostatsoli).
Jos päänsärky reagoi sumatriptaaniin, mallia voidaan käyttää uusien lääkekandidaattien testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve tehokkaammille migreenilääkkeille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on edelleen suuri. Ihmisten kokeelliset mallit ovat arvokkaita uusien migreenilääkkeiden varhaisessa vaiheessa kehitettäessä, mutta hyödyllisiä malleja ei ole vielä kehitetty. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että silostatsoli, fosfodiesteraasin estäjä, aiheuttaa päänsärkyä/migreeniä sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on migreeni ilman auraa (MO). Tämän mallin validoimiseksi päänsäryn on reagoitava spesifiseen migreenihoitoon sumatriptaanilla.
Hypoteesi: Silostatsoli aiheuttaa migreenin kaltaista päänsärkyä sekä terveillä koehenkilöillä että MO-potilailla ja indusoitu päänsärky reagoi spesifiseen migreenilääkkeeseen; sumatriptaani.
Tavoite: Pragmaattisen ja pätevän mallin kehittäminen uusien migreenilääkkeiden testaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve:
- Terveitä aiheita molemmista sukupuolista
- Ikä 18-70 vuotta
- Paino 50-90kg.
- Naisia kehotettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Migreenipotilaat:
- Migreenipotilaat, jotka täyttävät IHS-kriteerit molempien sukupuolten auralla tai ilman
- 18-70 vuotta
- 45-95 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Terve:
- Kaiken tyyppinen päänsärky (paitsi episodinen jännityspäänsärky < 1 päivä viikossa)
- Vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Päivittäisten lääkkeiden nauttiminen (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
Migreenipotilaat:
- Mikä tahansa muu päänsärky, sitten migreeni ilman auraa (paitsi episodinen jännityspäänsärky < 1 päivä viikossa)
- Vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Päivittäisten lääkkeiden saanti (paitsi ehkäisytabletit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumatriptaani
Cilostazol aiheuttaa päänsärkyä.
Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti yhdellä 50 mg:n sumatriptaanitabletilla
|
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Cilostazol aiheuttaa päänsärkyä.
Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti yhdellä lumetabletilla
|
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päänsäryn mediaanipisteissä 2 tuntia sumatriptaanin/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tulosmittaukset 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypistekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tulosmittaukset 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-8-2014-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .