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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486276
L'effet du sumatriptan et du placebo sur les maux de tête induits par le cilostazol
L'effet du sumatriptan et du placebo sur les maux de tête induits par le cilostazol. Développement d'un modèle pragmatique de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il reste un grand besoin de médicaments anti-migraineux plus efficaces avec moins d'effets secondaires. Les modèles expérimentaux humains sont précieux dans la phase précoce de développement de nouveaux médicaments anti-migraineux, mais des modèles utiles n'ont pas encore été développés. Le groupe d'investigateurs a montré que le cilostazol, un inhibiteur de la phosphodiestérase, induisait des maux de tête/migraine chez des volontaires sains et chez des patients souffrant de migraine sans aura (MO). Pour valider ce modèle, la céphalée doit répondre à un traitement spécifique de la migraine par le sumatriptan.
Hypothèse : le cilostazol induit une céphalée de type migraineuse à la fois chez les sujets sains et chez les patients MO et la céphalée induite répond à un médicament antimigraineux spécifique ; sumatriptan.
Objectif : Développer un modèle pragmatique et valide pour tester de nouveaux médicaments anti-migraineux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé:
- Sujets sains des deux sexes
- Âge 18-70 ans
- Poids 50-90 kg.
- Les femmes ont été invitées à utiliser une contraception efficace.
Patients migraineux :
- Patients migraineux qui répondent aux critères de l'IHS pour la migraine avec ou sans aura des deux sexes
- 18-70 ans
- 45-95 kg.
Critère d'exclusion:
En bonne santé:
- Tout type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique < 1 jour par semaine)
- Maladie somatique ou psychiatrique grave
- Grossesse
- Prise quotidienne de médicaments (sauf contraceptifs oraux).
Patients migraineux :
- Tout autre type de céphalée puis migraine sans aura (sauf céphalée de tension épisodique < 1 jour par semaine)
- Maladie somatique ou psychiatrique grave
- Grossesse
- Prise quotidienne de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sumatriptan
la céphalée est induite par le Cilostazol.
Ce mal de tête est traité en double aveugle avec 1 comprimé de sumatriptan 50 mg
|
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête.
Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête.
Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
la céphalée est induite par le Cilostazol.
Ce mal de tête est traité en double aveugle avec 1 comprimé de placebo
|
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête.
Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête.
Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence du score médian des céphalées 2 heures après sumatriptan/placebo
Délai: 2 heures
|
Les enquêteurs évalueront les mesures des résultats 1 an après le début de l'étude
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de score des maux de tête
Délai: 12 heures
|
Les enquêteurs évalueront les mesures des résultats 1 an après le début de l'étude
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Manifestations neurologiques
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- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
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- Agents fibrinolytiques
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- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
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- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents vasoconstricteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- H-8-2014-009
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