Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sumatriptan og placebo på cilostazol-induceret hovedpine

8. maj 2017 opdateret af: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Virkningen af ​​sumatriptan og placebo på cilostazol-induceret hovedpine. Udvikling af en pragmatisk migrænemodel

For at udvikle en pragmatisk migrænemodel vil efterforskerne fremkalde hovedpine hos raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura med en fosfodiesterasehæmmer (cilostazol). Hvis hovedpinen reagerer på sumatriptan, kan modellen bruges til at teste nye lægemiddelkandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fortsat et stort behov for mere effektive anti-migrænemidler med færre bivirkninger. Humane eksperimentelle modeller er værdifulde i den tidlige fase af udviklingen af ​​nye anti-migræne-lægemidler, men nyttige modeller er endnu ikke udviklet. Forskergruppen har vist, at Cilostazol, en fosfodiesterasehæmmer, inducerer hovedpine/migræne hos både raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura (MO). For at validere denne model skal hovedpinen reagere på specifik migrænebehandling med sumatriptan.

Hypotese: Cilostazol inducerer en migrænelignende hovedpine hos både raske forsøgspersoner og hos MO-patienter, og induceret hovedpine reagerer på et specifikt anti-migrænemiddel; sumatriptan.

Formål: Udvikling af en pragmatisk og valid model til test af nye anti-migrænemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund og rask:

  • Sunde emner af begge køn
  • Alder 18-70 år
  • Vægt 50-90 kg.
  • Kvinderne blev bedt om at bruge effektiv prævention.

Migrænepatienter:

  • Migrænepatienter, der opfylder IHS kriterier for migræne med eller uden aura af begge køn
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Ekskluderingskriterier:

Sund og rask:

  • Enhver form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Indtagelse af daglig medicin (undtagen orale præventionsmidler).

Migrænepatienter:

  • Enhver anden type hovedpine end migræne uden aura (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Indtagelse af daglig medicin (undtagen orale præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
hovedpine induceres med cilostazol. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 1 tablet sumatriptan 50 mg
Medicin: Sumatriptan
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Imigran
Medicin: Cilostazol
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Pletal
Placebo komparator: Placebo
hovedpine induceres med cilostazol. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 1 tablet placebo
Medicin: Placebo
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Medicin: Cilostazol
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Pletal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i median hovedpinescore 2 timer efter sumatriptan/placebo
Tidsramme: 2 timer
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under hovedpinescorekurven
Tidsramme: 12 timer
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-8-2014-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner