舒马曲坦和安慰剂对西洛他唑引起的头痛的影响
2017年5月8日 更新者：Emma Katrine Hansen、Danish Headache Center
舒马曲坦和安慰剂对西洛他唑引起的头痛的影响。实用性偏头痛模型的开发
为了开发实用的偏头痛模型，研究人员将使用磷酸二酯酶抑制剂（西洛他唑）诱导健康志愿者和无先兆偏头痛患者的头痛。
如果头痛对舒马曲坦有反应，该模型可用于测试新的候选药物。
研究概览
详细说明
仍然非常需要副作用更少的更有效的抗偏头痛药物。 人体实验模型在新型抗偏头痛药物的早期开发中很有价值，但尚未开发出有用的模型。 研究人员小组表明，西洛他唑是一种磷酸二酯酶抑制剂，可引起健康志愿者和无先兆偏头痛 (MO) 患者的头痛/偏头痛。 为了验证这个模型，头痛必须对使用舒马普坦的特定偏头痛治疗有反应。
假设：西洛他唑会在健康受试者和 MO 患者中诱发偏头痛样头痛，并且诱发的头痛对特定的抗偏头痛药物有反应；舒马普坦。
目的：为测试新的抗偏头痛药物开发实用且有效的模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康：
- 男女健康受试者
- 年龄 18-70 岁
- 体重 50-90 公斤。
- 女性被要求使用有效的避孕措施。
偏头痛患者：
- 符合 IHS 标准的偏头痛伴或不伴先兆的两性偏头痛患者
- 18-70岁
- 45-95 公斤。
排除标准：
健康：
- 任何类型的头痛（发作性紧张型头痛除外，每周 < 1 天）
- 严重的躯体或精神疾病
- 怀孕
- 每日服用药物（口服避孕药除外）。
偏头痛患者：
- 任何其他类型的头痛，然后是没有先兆的偏头痛（发作性紧张型头痛除外，每周 < 1 天）
- 严重的躯体或精神疾病
- 怀孕
- 每日服用药物（口服避孕药除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：舒马普坦
西洛他唑引起头痛。
使用 1 片舒马普坦 50 毫克双盲治疗这种头痛
|
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
西洛他唑引起头痛。
这种头痛是用 1 片安慰剂双盲治疗的
|
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒马曲坦/安慰剂后 2 小时头痛评分中位数的差异
大体时间：2小时
|
研究人员将在研究开始后 1 年评估结果指标
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛评分曲线下面积
大体时间：12小时
|
研究人员将在研究开始后 1 年评估结果指标
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒马普坦的临床试验
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Avanir Pharmaceuticals完全的