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L'effetto del sumatriptan e del placebo sul mal di testa indotto da cilostazolo

8 maggio 2017 aggiornato da: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

L'effetto del sumatriptan e del placebo sul mal di testa indotto da cilostazolo. Sviluppo di un modello pragmatico di emicrania

Per sviluppare un modello pragmatico di emicrania, i ricercatori indurranno mal di testa in volontari sani e in pazienti con emicrania senza aura con un inibitore della fosfodiesterasi (cilostazolo). Se il mal di testa risponde al sumatriptan, il modello può essere utilizzato per testare nuovi farmaci candidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimane un grande bisogno di farmaci anti-emicrania più efficaci con minori effetti collaterali. I modelli sperimentali sull'uomo sono preziosi nella fase iniziale dello sviluppo di nuovi farmaci antiemicranici, ma non sono ancora stati sviluppati modelli utili. Il gruppo dei ricercatori ha dimostrato che il cilostazolo, un inibitore della fosfodiesterasi, induce mal di testa/emicrania sia nei volontari sani che nei pazienti con emicrania senza aura (MO). Per convalidare questo modello, il mal di testa deve rispondere a un trattamento specifico dell'emicrania con sumatriptan.

Ipotesi: il cilostazolo induce una cefalea simil-emicranica sia nei soggetti sani che nei pazienti MO e la cefalea indotta risponde a uno specifico farmaco antiemicranico; sumatriptano.

Obiettivo: sviluppare un modello pragmatico e valido per la sperimentazione di nuovi farmaci antiemicranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Salutare:

  • Soggetti sani di entrambi i sessi
  • Età 18-70 anni
  • Peso 50-90 chilogrammi.
  • Alle donne è stato chiesto di usare una contraccezione efficace.

Pazienti con emicrania:

  • Pazienti con emicrania che soddisfano i criteri IHS per l'emicrania con o senza aura di entrambi i sessi
  • 18-70 anni
  • 45-95 kg.

Criteri di esclusione:

Salutare:

  • Qualsiasi tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno a settimana)
  • Grave malattia somatica o psichiatrica
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci giornalieri (tranne i contraccettivi orali).

Pazienti con emicrania:

  • Qualsiasi altro tipo di cefalea oltre all'emicrania senza aura (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno a settimana)
  • Grave malattia somatica o psichiatrica
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci giornalieri (tranne i contraccettivi orali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sumatriptan
la cefalea è indotta con il cilostazolo. Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con 1 compressa di sumatriptan 50 mg
Droga: Sumatriptan
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Immigrato
Droga: Cilostazolo
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Pletale
Comparatore placebo: Placebo
la cefalea è indotta con il cilostazolo. Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con 1 compressa di placebo
Droga: Placebo
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Droga: Cilostazolo
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Pletale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio mediano della cefalea 2 ore dopo sumatriptan/placebo
Lasso di tempo: 2 ore
Gli investigatori valuteranno le misure di esito 1 anno dopo l'inizio dello studio
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del punteggio della cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
Gli investigatori valuteranno le misure di esito 1 anno dopo l'inizio dello studio
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-8-2014-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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