フラクショナル レーザーおよびフラクショナル レーザー補助局所コルチコステロイド送達を使用した肥厚性瘢痕の治療
2015年6月30日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
この研究の目的は、肥厚性瘢痕の治療のために切除フラクショナルレーザー補助局所コルチコステロイド送達を使用することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥厚性瘢痕は、持続的な症状を引き起こし、重度の心理社会的障害につながる可能性がある一般的な状態です。 病巣内コルチコステロイドは、肥厚性瘢痕の治療の主力でした。 しかし、コルチコステロイド注射には、激痛、皮膚萎縮、皮膚菲薄化、ステロイド座瘡、毛細血管拡張症、色素沈着低下などの多くの欠点があります。
最近の報告では、フラクショナル アブレーション レーザーを使用して、皮膚への薬物の浸透を促進する可能性のある皮膚のアブレーション ゾーンを作成する、肥厚性瘢痕の新しい治療法が提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～60歳の女性被験者；
- -少なくとも3か月間、腹部手術による肥厚性瘢痕のある被験者;
- 経口イソトレチノインの使用を 6 か月間中止し、アルファヒドロキシ酸または局所レチノイン酸の使用を 3 か月間中止した
除外基準:
- -治療部位に皮膚感染症、光過敏性皮膚炎または炎症性にきびがある被験者;
- タバコを吸う被験者;
- -病巣内コルチコステロイドで治療された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザー+局所コルチコステロイド
肥厚性瘢痕はフラクショナル エルビウム : イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) (2,940 nm) レーザーで治療され、次に 0.05% プロピオン酸クロベタゾール軟膏が片側の穿孔瘢痕に直ちに塗布されました。
|
フラクショナル エルビウム: YAG (2,940 nm) レーザーで治療した直後に、0.05% プロピオン酸クロベタゾールを瘢痕の片側に 2 分間こすりつけました。
治療は 2 週間ごとに 4 回のセッションで行われました。
レーザーのパラメーターは 28 J/cm2、スポット密度 5%、傷跡全体に 1 回のパスでした。
治療は 2 週間ごとに 4 回のセッションで行われました。
|
|
プラセボコンパレーター：レーザー＋ペトロラタムジェル
肥厚性瘢痕は、フラクショナル エルビウム: YAG (2,940 nm) レーザーで治療され、その後すぐに局所用ワセリン ゲルが反対側の穿孔瘢痕に塗布されました。
|
レーザーのパラメーターは 28 J/cm2、スポット密度 5%、傷跡全体に 1 回のパスでした。
治療は 2 週間ごとに 4 回のセッションで行われました。
フラクショナル エルビウム : YAG (2,940 nm) レーザーで治療した直後に、ペトロラタム ジェルを傷の反対側に 2 分間こすりつけました。治療は 2 週間ごとに 4 回行いました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デジタルキャリパーで測定した瘢痕の厚さ
時間枠：6ヶ月での瘢痕の厚さのベースラインからの変化
|
6ヶ月での瘢痕の厚さのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者と観察者の瘢痕評価尺度
時間枠：ベースライン、最初の治療の 1 か月後、4 回目の治療の 1、3、6 か月後
|
ベースライン、最初の治療の 1 か月後、4 回目の治療の 1、3、6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 614/2556 (EC2)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。