使用点阵激光和点阵激光辅助局部皮质类固醇给药治疗增生性疤痕
2015年6月30日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
本研究的目的是评估使用烧蚀性点阵激光辅助局部皮质类固醇给药治疗增生性瘢痕的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
增生性疤痕是导致持续症状并可能导致严重社会心理障碍的常见病症。 病灶内皮质类固醇一直是治疗增生性瘢痕的中流砥柱。 然而，皮质类固醇注射也有许多缺点，如剧烈疼痛、皮肤萎缩、皮肤变薄、类固醇痤疮、毛细血管扩张和色素减退。
最近的报告提出了治疗增生性疤痕的新方法，即使用点阵烧蚀激光在皮肤上形成烧蚀区域，这可能有助于药物渗透到皮肤中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄范围为18-60岁的女性受试者；
- 患有腹部手术增生性疤痕至少 3 个月的受试者；
- 停止使用口服异维甲酸 6 个月，α 羟基酸或外用维甲酸 3 个月
排除标准：
- 治疗部位有皮肤感染、光敏性皮肤病或炎症性痤疮的受试者；
- 抽烟的对象；
- 接受病灶内皮质类固醇治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光+外用皮质类固醇
增生性疤痕用点阵铒：钇铝石榴石 (YAG) (2,940-nm) 激光治疗，然后立即在一侧的穿孔疤痕上涂抹 0.05% 丙酸氯倍他索软膏
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在用点阵铒：YAG（2,940 纳米）激光治疗后，立即在疤痕的一侧涂抹 0.05% 丙酸氯倍他索 2 分钟。
治疗每 2 周进行一次，共 4 个疗程
激光参数为28 J/cm2，光斑密度5%，整个疤痕1 pass。
治疗每 2 周进行一次，共 4 个疗程
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安慰剂比较：激光+凡士林凝胶
增生性疤痕用点阵铒：YAG（2,940-nm）激光治疗，然后立即在另一侧的穿孔疤痕上涂抹外用凡士林凝胶
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激光参数为28 J/cm2，光斑密度5%，整个疤痕1 pass。
治疗每 2 周进行一次，共 4 个疗程
点阵铒：YAG (2,940-nm) 激光治疗后立即在疤痕的另一侧涂抹凡士林凝胶 2 分钟。治疗每 2 周进行一次，共 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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数显卡尺测量疤痕厚度
大体时间：6 个月时疤痕厚度相对于基线的变化
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6 个月时疤痕厚度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者和观察者疤痕评估量表
大体时间：基线，第一次治疗后1个月，第四次治疗后1、3和6个月
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基线，第一次治疗后1个月，第四次治疗后1、3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.05%丙酸氯倍他索的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的