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Trattamento delle cicatrici ipertrofiche mediante laser frazionato e somministrazione di corticosteroidi topici assistiti da laser frazionato

30 giugno 2015 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di corticosteroidi topici ablativi frazionati con laser per il trattamento della cicatrice ipertrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cicatrici ipertrofiche sono condizioni comuni che causano sintomi persistenti e possono portare a gravi compromissioni psicosociali. I corticosteroidi intralesionali sono stati un pilastro nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche. Tuttavia, ci sono molti svantaggi dell'iniezione di corticosteroidi come dolore intenso, atrofia cutanea, assottigliamento della pelle, acne steroidea, teleangectasia e ipopigmentazione.

Recenti rapporti propongono nuovi metodi di trattamento delle cicatrici ipertrofiche con l'uso di laser ablativi frazionati per creare zone di ablazione della pelle che possono favorire la penetrazione di farmaci nella pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con fascia di età 18-60 anni;
  • Soggetto con cicatrice ipertrofica da chirurgia addominale da almeno 3 mesi;
  • Interruzione dell'uso di isotretinoina orale per 6 mesi, alfaidrossiacido o acido retinoico topico per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con infezione cutanea, dermatosi fotosensibile o acne infiammatoria nell'area trattata;
  • Soggetto che fuma sigaretta;
  • Soggetto che è stato trattato con corticosteroidi intralesionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser + corticosteroide topico
Le cicatrici ipertrofiche sono state trattate con erbio frazionato: laser a granato di alluminio ittrio (YAG) (2.940 nm), quindi un unguento propionato di clobetasolo allo 0,05% è stato immediatamente applicato sulla cicatrice perforata su un lato
Droga: Propionato di clobetasolo allo 0,05%.
Lo 0,05% di Clobetasol propionato è stato strofinato per 2 minuti su un lato della cicatrice subito dopo il trattamento con Erbio frazionato: laser YAG (2.940 nm). Il trattamento è stato effettuato ogni 2 settimane per 4 sessioni
Dispositivo: Erbio frazionato: laser Yag (2.940 nm).
Il parametro del laser era di 28 J/cm2, 5% di densità del punto, 1 passaggio per l'intera cicatrice. Il trattamento è stato effettuato ogni 2 settimane per 4 sessioni
Comparatore placebo: Gel Laser+Petrolato
Le cicatrici ipertrofiche sono state trattate con Erbio frazionato: laser YAG (2.940 nm), quindi gel di vaselina topico è stato immediatamente applicato sulla cicatrice perforata sull'altro lato
Dispositivo: Erbio frazionato: laser Yag (2.940 nm).
Il parametro del laser era di 28 J/cm2, 5% di densità del punto, 1 passaggio per l'intera cicatrice. Il trattamento è stato effettuato ogni 2 settimane per 4 sessioni
Droga: Gel di petrolato
Il gel di petrolato è stato strofinato per 2 minuti sull'altro lato della cicatrice subito dopo il trattamento con laser frazionato Erbio:YAG (2.940 nm). Il trattamento è stato eseguito ogni 2 settimane per 4 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore della cicatrice misurato con calibro digitale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dello spessore della cicatrice a 6 mesi
variazione rispetto al basale dello spessore della cicatrice a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il primo trattamento, 1, 3 e 6 mesi dopo il quarto trattamento
Basale, 1 mese dopo il primo trattamento, 1, 3 e 6 mesi dopo il quarto trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 614/2556 (EC2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propionato di clobetasolo allo 0,05%.

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